Hjemme tester for covid-19 har vært et sentralt verktøy under pandemi. Etter hvert som de blir mer utbredt, har Food and Drug Administration (FDA) utstedt en advarsel mot to hjemme-covid-tester som potensielt kan gi et falskt resultat. Her er det du trenger å vite.
Tirsdag 11. januar 2022 FDA utstedte en advarsel mot bruk av LuSys Laboratories Antigen Tests og LuSys Laboratories Antibody Tests. Disse to testene kan også ha blitt solgt under navnene EagleDx, Vivera Pharmaceuticals eller Luscient Diagnostics.
"Ytelsen til disse testene er ikke tilstrekkelig etablert, og FDA mener det er sannsynlig høy risiko for falske resultater ved bruk av disse testene," forklarte byrået. "Ingen av testene er autorisert, godkjent eller godkjent av FDA for distribusjon eller bruk i USA."
Disse to testene ble distribuert for både hjemmebruk og i laboratorier, mener FDA. LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Test bruker enten en nesebytte eller spyttprøve for å oppdage antigener, som er proteiner fra SARS-CoV-2-viruset som forårsaker COVID-19. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody-test bruker blod-, plasma- eller serumprøver for å se etter antistoffene assosiert med Sars-CoV-2.
I følge FDAs advarsel har disse testene gitt både falske positive og falske negative resultater. "Falsk-negative antigentestresultater betyr at testen sier at personen ikke har COVID-19, men at personen faktisk er smittet," forklarte byrået. "Falsk-positive antigentestresultater betyr at testen sier at personen har COVID-19, men at de faktisk ikke er smittet."
Hvis du brukte en av de to potensielt feilaktige testene, anbefaler FDA å ta en ny COVID-19-test med et annet merke, og eventuelle bekymringer bør rettes til helsevesenet ditt. Helsepersonell blir også bedt om å kontakte og teste på nytt pasienter som kan ha fått et resultat fra en av disse testene.
"FDA overvåker regelmessig markedsføringen av uautoriserte, ikke-godkjente eller ikke-godkjente tester, inkludert rapporter om problemer med testytelse eller resultater," sa byrået. "FDA vil holde offentligheten informert hvis viktig ny informasjon blir tilgjengelig."
Alle som er bekymret for en potensielt feilaktig test, oppfordres til å sende inn en rapport gjennom FDA MedWatch frivillig rapporteringsskjema.
