U.S. Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en tilbakekalling for ytterligere to COVID-19-tester. Byrået oppfordrer folk til å sjekke hurtigtestene de har hjemme, da disse to nye tilbakekallingene er "de mest alvorlige type», der bruk kan føre til «alvorlige skader eller død». For ordens skyld er det ikke rapportert om skader ved bruk av tester. Men de får frem falske positive og negative sider.
Her er det du trenger å vite.
To nye tilbakekallinger er annonsert for raske hjemme-covid-19-tester. Disse kommer i tillegg til fire andre merker som tidligere er tilbakekalt, bl.a Empowered Diagnostics CovClear Covid-19 Rapid Antigen Test og ImmunoPass Covid-19 nøytraliserende antistoff hurtige tester og LuSys Laboratories Antigen Tester og LuSys Laboratories antistofftester.
Hvilke to COVID-19-tester ble tilbakekalt?
De nyere tilbakekallingene fra FDA er SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test og Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. Disse to tilbakekallingene har blitt oppført som en
Hvorfor ble disse to COVID-19-testene tilbakekalt?
Ifølge byrået har begge testene blitt tilbakekalt fordi de ikke oppfyller standarden satt av FDA. De SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test er en neseprøve som oppdager antigener fra SARS-CoV-2. Testen er ikke autorisert for bruk av FDA, noe som har ført til tilbakekallingen med henvisning til bekymringer for falske negative eller falske positive.
"Falsk-negative resultater er når testen ikke oppdager SARS-CoV-2-viruset, men personen faktisk er infisert," presiserer FDA. "Falsk-positive resultater oppstår når testen sier at personen har SARS-CoV-2-virus, men de er ikke infisert."
På dette tidspunktet har det ikke vært noen rapporter om skader, uønskede konsekvenser eller dødsfall knyttet til bruken av denne testen. I følge FDA-utgivelsen er denne tilbakekalte testen forskjellig fra den FDA-autoriserte SD Biosensor COVID-19 At-Home Test (også en antigentest), som er trygg å bruke.
De Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test er også en nesepinne som brukes til å oppdage antigener fra SARS-CoV-2. Årsaken til tilbakekallingen skyldes et "høyt antall falske positive rapporter." I tillegg kommer merkingen på testene sier at den har en holdbarhet på 18 måneder, men nødbruk tillater kun 12 måneders hylle liv.
Hva bør jeg gjøre videre?
Byrået anbefaler på det sterkeste at folk ikke bruker heller SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test eller Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. Alle som tidligere har testet med en av hurtigtestene, oppfordres til å snakke med pleieren og kaste ut de feilaktige testene.
Hvis du tror du hadde et problem med en SARS-CoV-2-test, enten det var gjennom et falskt negativt, falskt positivt eller et annet negativt utfall, oppfordrer FDA deg til å rapportere problemet gjennom MedWatch frivillig rapporteringsskjema.
Byrået minner også folk om viktigheten av å bruke en rask hjemmetest som er FDA-godkjent. Disse testene har gjennomgått den strenge testprosessen til FDA, og resultatene har vist seg å være pålitelige for både negative og positive. Flere detaljer om tilbakekallingene av disse to COVID-19-tester finnes på FDAs nettsted.
I tillegg har FDA lister opp 45 forskjellige COVID-19 antistofftester som er godkjent for bruk i USA.
