Var det medisin testet du nettopp pjokk på barn? Dette er et spørsmål som de færreste foreldre stiller seg selv, men sannsynligvis burde. En stor ny studie fant at leger i økende grad foreskriver "off-label" medisiner til barn, medisiner at FDA enten ikke har godkjent for barn eller ikke godkjent for den spesifikke tilstanden behandlet. En heidundrende én av fem besøk til en barnelege resulterte i at et off-label medikament ble foreskrevet. Dette betyr at hvis pjokk trengte medisin — fra antibiotika til antihistaminer - det er en bedre enn 20 % sjanse for at det var et medikament ment for og testet på voksne.
Hvorfor kan dette være et problem? For barn er ikke bare små voksne. De veier mye mindre, ja, men også kropps- og hjernesammensetningen deres er forskjellig, noe som betyr at de metaboliserer medisiner annerledes og kan oppleve forskjellige bivirkninger. Disse faktorene spiller kanskje ingen rolle - uavhengig av fysiologiske forskjeller, kan et medikament være like effektivt for et barn som en voksen - men med mindre en medisin blir satt gjennom en klinisk utprøving av barn spesifikt, kan vi ikke vite det sikkert.
For å være klar, er off-label bestilling av narkotika helt lovlig og leger har gjort det i flere tiår. I noen tilfeller, spesielt når de står overfor alvorlige eller livstruende medisinske tilstander, kan et off-label medikament være det beste eller eneste alternativet. Imidlertid har denne praksisen alltid en viss grad av risiko, og mange foreldre har ingen anelse om at det en gang skjer, enn si at det er på vei oppover.
41 millioner off-label resepter hvert år
For det nye studere publisert i tidsskriftet American Academy of Pediatrics Pediatri, forskerne gjennomførte over 1,7 milliarder pediatriske kontorbesøk i løpet av en tiårsperiode. De fant at nesten ett av fem besøk resulterte i at barn ble gitt ett eller flere off-label medisiner. Og blant besøk med minst én medisin bestilt, økte frekvensen av bestilling utenfor etiketten fra 42 prosent i 2006 til 47 prosent i 2015. Derfor, slik det er nå, bestilles mer enn 41 millioner off-label medisiner til barn hvert år.
En stor grunn til at dette er så utbredt er at det bare ikke er nok medisiner som har blitt grundig testet på barn, et krav for FDA-godkjenning. "Tradisjonelt ble barn ekskludert fra de fleste kliniske studier med den forutsetning at de er en sårbar befolkning som trenger beskyttelse mot risiko, sier Dr. Daniel Horton, seniorforfatter av studien og assisterende professor i pediatrisk revmatologi ved Rutgers Robert Wood Johnson Medical Skole. "Ironien er at det å ekskludere barn har gjort dem enda mer sårbare for bruk av utrøvde medisiner."
Når det er sagt, insisterer Horton på at mangel på FDA-godkjenning ikke alltid betyr at et stoff har gjennomgått null forskning på barn, eller at leger tar en total sjanse i mørket. "Mange legemidler gitt off-label til barn er faktisk støttet av enten noen vitenskapelige bevis eller kollektiv klinisk erfaring med å behandle barn med disse medisinene - eller begge deler," forklarer han. «Bruken deres er ofte fordi det ikke er noen godkjente alternativer tilgjengelig, eller fordi godkjente alternativer ikke fungerte. For å være ærlig, noen ganger er den eneste måten barn kan bli behandlet for tilstander på å bruke en av disse medisinene som ikke er merket."
Som barnereumatolog ser Horton mange barn med sykdommer som passer til denne profilen. "Jeg foreskriver ofte off-label legemidler til barn når jeg tror fordelene bør oppveie risikoen," sier han. "Jeg er også far til to små barn, og hvis de trengte behandling for noe uten godkjente alternativer, ville jeg absolutt ønske at de behandles med det som antas å fungere."
Risikoen ved off-label resepter
I mange off-label-scenarier er det ikke tilstrekkelig bevis for at et stoff virker - og det er mye som tyder på at det kan forårsake problemer for barn. "For eksempel har medisiner som behandler utbredt smerte som fibromyalgi vist seg å ikke være like effektive hos tenåringer og barn," sier Horton. "Og siden disse medisinene har mange kjente bivirkninger, i fravær av kjente fordeler, er de nesten alltid ikke verdt risikoen for barn."
Et annet eksempel er syredempende medisiner, som brukes til å behandle gastrisk refluks. "Vi fant at babyer med gastroøsofageal refluks vanligvis behandles off-label med syreblokkere, men de fleste studier har vist at disse medisinene ikke fungerer bra for dem," sier Horton. "Selv om syredempende medisiner generelt kan være trygge, tyder nyere litteratur på at de kan forårsake skader for barn, for eksempel flere brudd eller utvikling av allergiske sykdommer." Gitt en mangel på klar fordel pluss de dokumenterte ulempene, virker det unødvendig å gi syreblokkere til babyer risikabelt.
Studien fant også en økning i off-label bruk av antidepressiva. I dette tilfellet sier Horton at begge scenariene skjer: Barn med depresjon blir behandlet med antidepressiva som er godkjent for voksne, men ikke barn, og barn som gjør det ikke har depresjon, men har i stedet ADHD eller tvangslidelse, behandles med antidepressiva. Sistnevnte omstendighet er en dobbel sjokk fordi ikke bare er disse feil stoffene, de har heller ikke blitt godkjent for sin alder eller tilstand.
"Antidepressiva har mange bivirkninger, inkludert de sjeldne, men alvorlige selvmordstankene og suicidalitet, spesielt hos unge mennesker," sier Horton. "Derfor er det viktig at vi genererer bedre bevis om disse medisinene for barn."
Hva foreldre kan gjøre med off-label narkotika
Som det står, er foreldrene ikke informert om bevisene eller mangelen på bevis når barnet deres får foreskrevet en off-label medisin. Derfor er det opp til foreldre å spørre. Er dette off-label stoffet? Finnes det et alternativ? Og hva er risikoen? Når du har all informasjonen, kan du veie om risikoen versus belønningen, og ta en seriøs diskusjon med barnelegen din.
"Tilstandens alvor og alvorlighetsgrad påvirker hvordan vi tenker på risikoer og fordeler med medisiner," sier Horton. "Når et barns liv eller livskvalitet blir truet, er foreldre generelt mer villige til å tolerere større sjanser." I tilfellet av allergier, for eksempel, kan det hende at noen barn ikke blir plaget av dem i det hele tatt, så risikoen for medisiner som ikke er merket, kan virke for stor til det familie. For andre har allergier stor innvirkning på et barns liv - noe som gjør det mye verre og til og med forsinker utviklingen deres. Foreldrene til denne ungen ville sannsynligvis tatt sjansen og gitt den en sjanse, med nøye overvåking. Det viser seg at litt av foreldrenes tilsyn er akkurat det legen bestilte.
