Agencja ds. Żywności i Leków wydała w niedzielę awaryjną zgodę na użycie osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19. To leczenie wykorzystuje bogatą w przeciwciała krew osób, które wyzdrowiały z COVID-19 do leczenia ci, którzy mają chorobę. Chociaż 70 000 pacjentów z COVID-19 otrzymało już leczenie, zatwierdzenie jest kontrowersyjne, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby udowodnić, że to działa. Pospieszna autoryzacja, której sprzeciwia się wielu czołowych naukowców, pojawiła się dzień po tym, jak prezydent Trump powtórzył swoje… bezpodstawne roszczenie że FDA opóźnia terapie i szczepionki przeciwko COVID-19 do czasu wyborów prezydenckich w listopadzie. Niektórzy eksperci zinterpretowali ten łańcuch wydarzeń w taki sposób, że Trump naciska na terapie koronawirusa zanim będą gotowi sprawić, by wyglądał dobrze dla wyborców.
Co to oznacza dla ludzi, którzy po prostu próbują przetrwać pandemię? Jeśli miałeś COVID-19, czy powinieneś przekazać swoje osocze? Jeśli jesteś chory, czy powinieneś poprosić o to leczenie? To wszystko, co musisz wiedzieć.
Co to jest osocze rekonwalescencyjne?
Osocze jest czwartym głównym składnikiem krwi, obok czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Osocze jest płynne, żółte i zawiera wodę, sole i enzymy. Zawiera również przeciwciała, które powstają, gdy organizm walczy z określoną infekcją wirusową lub bakteryjną. Przeciwciała pomagają zabić bakterie lub wirusy, jeśli pojawią się ponownie.
Osocze rekonwalescencyjne odnosi się do osocza krwi osoby zakażonej chorobą, która została przetoczona osobie, która nadal jest na nią chora. Przeciwciała z osocza dawcy mogą następnie zwalczyć infekcję u biorcy. Teoretycznie zabieg ten pomaga pacjentowi szybciej wyzdrowieć i zapobiega poważnemu zachorowaniu lub śmierci.
Osocze rekonwalescencyjne jest używane od około wieku w leczeniu chorób, zwłaszcza chorób nowych dla ludzi, przed którymi nie mamy naturalnej obrony. Podczas pandemii hiszpańskiej grypy w 1918 roku lekarze używali tych transfuzji, aby pomóc pacjentom. Używali tego leczenia również do walki z SARS, Ebolą i świńską grypą, zgodnie z New York Times. Ale leczenie plazmą rekonwalescencyjną nigdy nie było wystarczająco rozpowszechnione, aby eksperci mogli wiarygodnie przetestować, jak dobrze działa.
COVID-19 i osocze rekonwalescencyjne
Agencja podała, że awaryjne zatwierdzenie przez FDA osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19 opiera się na ponad 12 opublikowanych badaniach. Jednak tylko dwa z badań, które agencja opublikowała w swoim zatwierdzeniu notatka były randomizowanymi kontrolowanymi próbami, które są uważane za złoty standard w badaniach medycznych. Oba te ślady zakończyły się wcześnie — jeden, ponieważ naukowcom nie udało się zebrać wystarczającej liczby uczestników, a drugi, ponieważ odkryli, że biorcy osocza mieli już wysoki poziom przeciwciał. Żaden nie znalazł większych korzyści z leczenia, Vox raporty.
Jak mówi Peter Marks, dyrektor centrum oceny i badań biologicznych FDA, do tej pory 70 000 pacjentów z COVID-19 było leczonych rekonwalescencyjną terapią plazmową w ramach programu agencji. Marks powiedział, że gdy pacjentom z COVID-19 podaje się osocze z wysokim poziomem przeciwciał w ciągu trzech dni od diagnozy, mają o 35 procent niższą śmiertelność miesiąc później w porównaniu z tymi, którym podano osocze o niskim poziomie przeciwciała. Liczby te dotyczą wyłącznie pacjentów w wieku poniżej 80 lat, a nie korzystających z respiratora. Jednak ta liczba pochodzi od jednego studium przed drukiem który nie został jeszcze zweryfikowany pod kątem wad. Badanie nie jest randomizowaną próbą kontrolną i wykorzystuje projekt eksperymentalny bardziej podatny na stronniczość. „Nie ma nic złego w samym badaniu, takim, jakim jest” – powiedział Vox Jeremy Faust, specjalista medycyny ratunkowej w Brigham and Women’s Hospital. „Złe jest poleganie na tym, aby powiedzieć, że nastąpił przełom”.
Wielu ekspertów twierdzi, że nie ma wystarczających danych, aby udowodnić, że rekonwalescencyjne osocze jest skuteczne jako leczenie COVID-19. ten Światowa Organizacja Zdrowia nazwał dowody „niską jakością” i wspiera ciągłe testowanie nad zatwierdzeniem. Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych popiera bardziej randomizowane badania kliniczne przed zezwoleniem na szerokie zastosowanie leczenia. Anthony Fauci, czołowy specjalista od chorób zakaźnych w USA, również wezwał ostrożność.
FDA przyznaje, że nie ma ostatecznego dowodu, że leczenie jest skuteczne, ale twierdzą, że i tak zasłużyła na aprobatę. Agencja „uznała, że rekonwalescencyjne osocze jest bezpieczne i wykazuje obiecującą skuteczność, spełniając tym samym kryteria o zezwolenie na użycie awaryjne” – powiedział komisarz FDA Stephen Hahn na niedzielnej konferencji prasowej noc.
Eksperci obawiają się jednak, że zezwolenie na użycie awaryjne (EUA) oznacza teraz, że lekarze będą podawać osocze bez próbują włączyć swoich pacjentów do badań, ponieważ jeśli pacjenci się zarejestrują, mogą otrzymać placebo zamiast leczenie. „Największym problemem związanym z EUA do terapii osoczem rekonwalescencyjnym jest to, że nie będziemy wiedzieć, czy to działa, ponieważ EUA zasadniczo powoduje, że klinicyści leczyć, a nie brać udział w badaniach klinicznych” – Duncan Young, profesor medycyny intensywnej terapii na University of Oksfordzie, powiedział Newsweek. „Może również wystąpić problem z racjonowaniem, ponieważ może być ich brak”.
Czy osocze rekonwalescencyjne jest niebezpieczne?
Ponieważ nie przeprowadzono wystarczającej liczby prób z osoczem rekonwalescencyjnym, eksperci nie są pewni, czy jest to bezpieczne. „Nie wiadomo, czy to leczenie pomoże lub nie pomoże osobom z COVID-19, czy też będzie miało jakiekolwiek szkodliwe skutki” – według USCovidPlasma.org. Ogólnie transfuzje osocza mogą powodować rzadkie powikłania, takie jak: ostre uszkodzenie płuc. Klinika Mayo wydała jednak raport o bezpieczeństwie w czerwcu z danych 20 000 rekonwalescencyjnych biorców osocza sugerujących, że leczenie jest bezpieczne. Opierając się na tych dowodach, Marks powiedział: „Jesteśmy przekonani, że rekonwalescencyjne osocze jest bezpieczne w tym środowisku”. I choć wielu ekspertów sprzeciwia się zatwierdzeniu ze względu na nieznaną skuteczność, niewielu wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwo.
Podczas gdy rekonwalescencyjne transfuzje osocza mogą nie być niebezpieczne, urzędnicy służby zdrowia obawiają się, że Trump wprowadzi podobne pospieszne zatwierdzenie szczepionek przeciw COVID-19 przed listopadowymi wyborami prezydenckimi. Jeśli kroki zostaną pominięte w ocenie szczepień, istnieje znacznie większa szansa na szkody. W końcu tak właśnie stało się z hydroksychlorochiną w marcu po tym, jak Trump wielokrotnie naciskał na lek przeciw malarii jako leczenie COVID-19, według Vox. W czerwcu FDA cofnęła zatwierdzenie w nagłych wypadkach po stwierdzeniu, że lek „mało prawdopodobne, aby był skuteczny” i może powodować niebezpieczne skutki uboczne, takie jak arytmia serca.
Jak przekazać rekonwalescencyjne osocze do leczenia COVID-19?
Jeśli miałeś COVID-19 i wyzdrowiałeś, twoje osocze może leczyć pacjentów chorych na tę chorobę i rozwijać badania nad skutecznością leczenia. Musisz spełniać ogólne wymagania, aby podawać osocze: mieć 18 lat lub więcej, 110 funtów lub więcej i być w dobrym zdrowiu, zgodnie z czerwony Krzyz. Aby spełnić wytyczne FDA, musisz również mieć pozytywny wynik testu na koronawirusa, ale teraz być wolny od wirusa przez 28 dni lub 14 dni z wynikiem ujemnym. Możesz oddać osocze co 28 dni.
Proces oddawania osocza nie przypomina normalnego oddawania krwi. Zwykle flebotomista dźga cię igłą połączoną z wężem i napełnia twoją krwią worek. Podczas oddawania osocza utkniesz igłą, ale twoja krew jest filtrowana przez maszynę, która oddziela płynne osocze od czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Są one następnie mieszane z roztworem soli fizjologicznej i pompowane z powrotem do organizmu. Całość zajmuje od 1,5 do 2,5 godziny, zgodnie z New York Times. Skutki uboczne są takie same jak w przypadku zwykłego oddawania krwi, z możliwymi zawrotami głowy. Ale jeśli przekazujesz darowiznę, pokonałeś już COVID-19, więc prawdopodobnie poradzisz sobie z tym.
