Co rodzice powinni wiedzieć o ostrzeżeniu FDA o inteligentnych skarpetach Owlet

Owlet, firma produkująca produkty technologiczne do pielęgnacji niemowląt, zaprzestała sprzedaży swoich urządzeń Smart Sock po ostrzeżeniu Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), donosi Wiadomości z pustyni. Skarpetki są przeznaczone do pomiaru tętna dziecka i poziomu tlenu we krwi.

W październiku FDA wysłała list ostrzegawczy do Owleta, stwierdzając, że firma sprzedaje skarpetki bez zgody agencji. Ponieważ skarpetki mogą powiadamiać rodziców o potencjalnie nietypowych pomiarach tętna i tlenu we krwi, agencja stwierdziła, że ​​należy je zaklasyfikować jako wyroby medyczne.

W list z odpowiedzią, firma poinformowała, że ​​przestanie sprzedawać produkty w Stanach Zjednoczonych. Solet zauważył również, że FDA nie wspomniała o żadnych szczególnych obawach dotyczących bezpieczeństwa dotyczących skarpety. Dla dotychczasowych klientów dodali, że „funkcjonalność skarpetek się nie zmieniła”.

Ale dla rodziców szczegóły regulacyjne skarpety Owlet mogą być nieistotne. w 2019, Ojcowski rozmawiałem z wieloma ekspertami

(wśród nich badacz Emily Oster Brown University) o tzw „urządzenia śledzące dzieci”. Podsumowując: „Świat trackerów dla dzieci — efektowny, nowoczesny i obiecujący, jak się wydaje — to Dziki Zachód, jeśli chodzi o dane o Twoim dziecku, które mogą poprawić jego zdrowie lub samopoczucie. Mogą jednak dać zaniepokojonym rodzicom coś do roboty, gdy się martwią”. Innymi słowy, chociaż z pewnością nie są niebezpieczne, mogą nie być srebrną kulą dla twojego niepokoju, gdy twoje dziecko śpi — w rzeczywistości prawdopodobnie zrobią tylko przeciwieństwo.

DALSZE CZYTANIE: Wielki problem z urządzeniami śledzącymi dzieci

Chociaż skarpetki nie są już dostępne na stronie internetowej Owlet, w chwili publikacji wydają się być dostępne w innych sklepach internetowych, takich jak Amazonka oraz Łóżko do kąpieli i nie tylko. Firma stwierdziła również w liście z odpowiedzią, że „planuje pracować nad złożeniem wniosku o urządzenie do FDA”.

FDA ma uprawnienia do nadzorowania wyrobów medycznych i ich marketingu w Stanach Zjednoczonych. Ten nadzór regulacyjny jest ważny, ponieważ gwarantuje, że firmy będą musiały wykorzystywać swoje produkty medyczne do niezależna rada recenzentów, która ustala, czy produkt może rzeczywiście robić to, co twierdzą firmy Móc.

Ponadto, Wiadomości z pustyni oraz Pogranicze obaj wskazują, że Dziennik Amerykańskiego Towarzystwa Medycznego (JAMA) opublikowany wstępniak w 2017 roku wyrażając sceptycyzm wobec monitorów ciała przeznaczonych dla niemowląt. Chociaż autorzy piszą, że te urządzenia „mają potencjał do poprawy opieki”, dodają, że „ich właściwości użytkowe nie są znane opinii publicznej i nie ma wskazań medycznych do ich wykonywania posługiwać się."

W odpowiedzi na prośbę o komentarz, Owlet Baby Care wysłał Ojcowski oświadczenie wspominające ponownie, że planują wystąpić o zezwolenie w FDA na funkcje monitorowania tętna i tlenu i że będą „nadal wspierać” swoich „obecnych klientów”. Nie odpowiedzieli na pytanie o produkt sprzedawany u innych sprzedawców ani na wyrażone opinie przez JAMA redakcyjny. Przedstawiciel firmy odpowiedział na redakcję pod adresem: Pograniczejednak w 2017 r. stwierdzając, że firma „aktywnie zajmuje się i rozwiązuje” obawy dotyczące „obecnego braku dowodów na niektóre produkty”, jak wyrażono w artykule.