W domu testy na COVID-19 były kluczowym narzędziem podczas pandemia. Ponieważ stają się one coraz szerzej stosowane, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie przed dwoma domowymi testami na COVID, które mogą potencjalnie dać fałszywy wynik. Oto, co musisz wiedzieć.
We wtorek 11 stycznia 2022 r FDA wydała ostrzeżenie przeciwko stosowaniu testów antygenowych LuSys Laboratories i testów przeciwciał LuSys Laboratories. Te dwa testy mogły być również sprzedawane pod nazwami EagleDx, Vivera Pharmaceuticals lub Luscient Diagnostics.
„Wydajność tych testów nie została odpowiednio ustalona, a FDA uważa, że istnieje wysokie ryzyko fałszywych wyników podczas korzystania z tych testów” – wyjaśniła agencja. „Żaden test nie został autoryzowany, dopuszczony ani zatwierdzony przez FDA do dystrybucji lub użytku w Stanach Zjednoczonych”.
Te dwa testy zostały rozprowadzone zarówno do użytku domowego, jak iw laboratoriach, uważa FDA. Test antygenowy LuSys Laboratories COVID-19 wykorzystuje próbkę wymiany nosa lub śliny do wykrywania antygenów, które są białkami wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Test LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody wykorzystuje próbki krwi, osocza lub surowicy do poszukiwania przeciwciał związanych z Sars-CoV-2.
Zgodnie z ostrzeżeniem FDA, testy te dały zarówno wyniki fałszywie dodatnie, jak i fałszywie ujemne. „Fałszywie ujemne wyniki testu antygenowego oznaczają, że test mówi, że osoba nie ma COVID-19, ale osoba jest rzeczywiście zarażona” – wyjaśniła agencja. „Wyniki testu fałszywie dodatniego antygenu oznaczają, że test mówi, że dana osoba ma COVID-19, ale w rzeczywistości nie jest zarażona”.
Jeśli użyłeś jednego z dwóch potencjalnie błędnych testów, FDA zaleca wykonanie kolejnego testu na COVID-19 przy użyciu innej marki, a wszelkie wątpliwości należy kierować do zespołu opieki zdrowotnej. Pracownicy służby zdrowia są również proszeni o kontakt i ponowne badanie pacjentów, którzy mogli otrzymać wynik jednego z tych testów.
„FDA regularnie monitoruje marketing nieautoryzowanych, niezatwierdzonych lub nierozpoznanych testów, w tym raportów o problemach z wydajnością lub wynikami testów” – podała agencja. „FDA będzie informować opinię publiczną, jeśli pojawią się nowe istotne informacje”.
Każdy, kto jest zaniepokojony potencjalnie błędnym testem, jest zachęcany do złożenia raportu za pośrednictwem FDA Formularz dobrowolnego zgłoszenia MedWatch.
