Podczas gdy dorośli Amerykanie zapisują się na dopalacze, rodzice dzieci w wieku poniżej 5 lat wciąż czekają, aby dowiedzieć się, kiedy ich dziecko będzie kwalifikować się do Covid szczepionka. Na szczęście teraz wygląda jak szczepionka może być dla nich dostępny do końca lutego. Ale dla rodziców, którzy chcieli wczoraj zaszczepić swoje dzieci, zwłaszcza gdy Omicron był na wolności, mniej więcej w następnym miesiącu Covid-19 pandemia obiecuje przeciągnąć. Gdyby w międzyczasie mogli usunąć szczepionkę poza etykietą, byłaby to wielka ulga. I chociaż jest to technicznie dozwolone, a niektórzy eksperci za tym opowiadają, stosowanie pozarejestracyjnych szczepionek na COVID po prostu się nie zdarza.
Używanie narkotyków poza wskazaniami rejestracyjnymi oznacza stosowanie leczenia lub leków w sposób, który nie jest autoryzowany lub zatwierdzony przez Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Stosowanie poza etykietą jest powszechne i nie jest w najmniejszym stopniu nielegalne. O 1 na 5 recept są podane do użytku poza etykietą.
Dlaczego więc lekarze nie oferują tej opcji, jeśli chodzi o szczepionkę COVID? Dwóch ekspertów o przeciwnych poglądach przedstawia argumenty.
Argument przeciwko stosowaniu szczepionek niezgodnych z zaleceniami
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) odradzają stosowanie szczepionek przeciw COVID dla dzieci poza wskazaniami rejestracyjnymi, mimo że leki są powszechnie stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi. Powód dlaczego? lek.med. Sharon Nachman, szef Oddziału Pediatrycznych Chorób Zakaźnych w Szpitalu Dziecięcym Stony Brook, twierdzi, że nie ma wystarczających danych, aby wiedzieć, jaka dawka jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci poniżej 5 roku życia.
„Dawki dla dorosłych i dla dzieci to różne ilości” – mówi. „Nie możesz po prostu wziąć dawki dla dorosłych, podzielić ją przez jedną trzecią i użyć jej jako szczepionki dla dzieci”.
Niedawny komentarz z AAP wyjaśnił, że zastosowania pozarejestracyjne są zwykle sprawdzane pod kątem innych warunków zdrowotnych niż zatwierdzone, a nie w różnym wieku. Podobnie jak skutki uboczne szczepionki różnią się między dorosłymi i nastolatkami, reakcja u dzieci poniżej 5 roku życia może różnić się od reakcji starszych dzieci.
A dzieci poniżej 5 roku życia mogą wymagać innego dawkowania lub harmonogramu szczepień. Pfizer testuje trzeci strzał, ponieważ dwa pierwsze mogą nie zapewniać odpowiedniej ochrony dzieciom w wieku od 2 do 5 lat.
„Nie wiemy jeszcze, jaka jest właściwa dawka, harmonogram szczepień i zagrożenia bezpieczeństwa związane z ilością dozowania” – mówi Nachman. Innymi słowy, problem ze stosowaniem szczepionki przeciw COVID poza etykietą jest nieznany.
Argument za stosowaniem szczepionek poza etykietą
dr Shannon Fyfe, profesor filozofii i stypendysta w Instytucie Filozofii i Polityki Publicznej na Uniwersytecie George'a Masona, twierdzi, że szczepienia pozarejestracyjne powinny być indywidualnym wyborem między lekarzem dziecka a jego rodzice.
Ale w tej chwili zwykle nie jest to możliwe. Fyfe mówi, że lekarze nie oferują pozarejestracyjnego stosowania szczepionki przeciw COVID z powodu efektu zwrotnego, jaki otrzymają od CDC.
„CDC ma umowę z dostawcą szczepionek, która określa warunki stosowania zakupionych na szczeblu federalnym szczepionek COVID-19. Ale ta umowa mówi, że podawanie szczepionek osobom młodszym niż wiek, dla których FDA zatwierdziło lub autoryzowało stosowanie, jest zabronione” – mówi. „Nie zrobili tego wcześniej”.
Jeśli lekarz naruszy to postanowienie, CDC może cofnąć mu przywilej podawania szczepionki i odmówić mu zwrotu kosztów szczepionek. Fyfe mówi, że CDC nie ujawniło żadnego powodu, dla którego należałoby ograniczyć użycie poza etykietą.
Odnośnie komentarza AAP, Fyfe sugeruje, że organizacja może obawiać się, że pediatrzy poniosą odpowiedzialność prawną za podawanie nieautoryzowanych dawek szczepionek. Twierdzi jednak, że profesjonaliści mogą wymyślić dawki na podstawie obecnie dostępnych danych.
„Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat firma Pfizer stwierdziła, że przy dawce trzech mikrogramów reakcja immunologiczna nie była wystarczająca, ale nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Pediatra może nadal chcieć podać [dawkę], ponieważ jest to warte pewnej ochrony” – mówi Fyfe. Inną opcją jest dawka sześciu mikrogramów, ponieważ niskie ryzyko działań niepożądanych prawdopodobnie się nie zmieni, ponieważ jest to nadal dość niska dawka. (Dorośli otrzymują dawkę 30 mikrogramów.)
Dawanie dzieciom szczepionki poza etykietą przynosi korzyści wszystkim, Fyfe argumentował w ostatnim czasie Praca pisemna. Szczepienia mogą stanowić kolejną warstwę ochrony, aby dzieci mogły przebywać w przedszkolu lub szkole w kontakcie osobistym, jednocześnie chroniąc osoby zagrożone z medycznego punktu widzenia. Na poziomie indywidualnym brak stosowania pozarejestracyjnego nieproporcjonalnie szkodzi dzieciom wysokiego ryzyka, które odniosą największe korzyści ze szczepionki.
Alternatywy dla stosowania szczepionek przeciw COVID poza etykietą
Stosowanie pozarejestracyjne nie jest jedynym sposobem na dostanie szczepionki w ramiona dzieci poniżej 5 roku życia. Innym sposobem jest zapisać swoje dziecko na próbę szczepionek przeciw COVID. Chociaż ta opcja jest zawsze otwarta, Fyfe mówi, że szanse na przyjęcie do procesu są niewielkie i istnieje również możliwość, że twoje dziecko może otrzymać placebo.
Inną opcją jest ubieganie się o rozszerzony dostęp / współczucie. Pacjenci mogą ubiegać się o wstępne zatwierdzenie eksperymentalnego leku, gdy badania kliniczne nie są dostępne, a obecne leczenie nie jest wystarczające.
Jednak Nachman mówi, że szanse na uzyskanie rozszerzonego dostępu są niskie, ponieważ nie wszystkie inne opcje zostały wyczerpane. „To nie jest tak, że szczepionki to wszystko albo nic” – mówi. „Istnieją inne środki ochrony dziecka, takie jak zbliżanie go tylko do zaszczepionych osób i zmuszanie go do noszenia maski, gdy nie ma ich w domu”.
Jeśli to sprawia, że przewracasz oczami, nie jesteś sam. Ale miejmy nadzieję, że wkrótce szczepionka zostanie dopuszczona dla dzieci poniżej 5 roku życia i będziesz mógł czuć się bezpieczniej podczas pandemii.
