Czy to było? Medycyna właśnie dałeś maluchowi test na dzieciach? To pytanie, które zadaje sobie niewielu rodziców, ale prawdopodobnie powinno. Nowe duże badanie wykazało, że lekarze coraz częściej przepisują dzieciom leki „nierejestrowane”, leki że FDA albo nie została zatwierdzona dla dzieci, albo nie została zatwierdzona dla określonego stanu, który jest leczony. Ogromna jedna na pięć wizyt u pediatry skutkowała przepisaniem leku poza etykietą. Oznacza to, że jeśli maluch potrzebował lekarstwa — od antybiotyki na leki przeciwhistaminowe — istnieje większe niż 20% prawdopodobieństwo, że był to lek przeznaczony i testowany na dorosłych.
Dlaczego może to stanowić problem? Ponieważ dzieci to nie tylko mali dorośli. Ważą dużo mniej, tak, ale ich budowa ciała i mózgu jest różna, co oznacza, że inaczej metabolizują leki i mogą doświadczać różnych skutków ubocznych. Czynniki te mogą nie mieć znaczenia — niezależnie od różnic fizjologicznych lek może być tak samo skuteczny dla dziecka jak: osoba dorosła — ale jeśli lek nie zostanie poddany badaniu klinicznemu na dzieciach, nie możemy tego wiedzieć na pewno.
Żeby było jasne, zamawianie leków poza etykietami jest całkowicie legalne, a lekarze robią to od dziesięcioleci. W niektórych przypadkach, zwłaszcza w obliczu poważnych lub zagrażających życiu schorzeń, lek nierejestrowany może być najlepszą lub jedyną opcją. Jednak ta praktyka zawsze niesie ze sobą pewne ryzyko, a wielu rodziców nie ma pojęcia, że to się dzieje, nie mówiąc już o tym, że liczba ta rośnie.
41 milionów recept pozarejestracyjnych każdego roku
Dla nowych badanie opublikowany w czasopiśmie American Academy of Pediatrics Pediatria, naukowcy przeprowadzili ponad 1,7 miliarda wizyt w gabinetach pediatrycznych w ciągu dziesięciu lat. Odkryli, że prawie jedna na pięć wizyt skutkowała podaniem dzieciom jednego lub więcej leków pozarejestracyjnych. A wśród wizyt, w których zamówiono co najmniej jeden lek, odsetek zamówień pozarejestracyjnych wzrósł z 42 procent w 2006 roku do 47 procent w 2015 roku. W związku z tym, na dzień dzisiejszy, każdego roku zamawia się ponad 41 milionów leków pozarejestracyjnych dla dzieci.
Dużym powodem, dla którego jest to tak rozpowszechnione, jest po prostu za mało leków, które zostały rygorystycznie przetestowane na dzieciach, co jest wymogiem zatwierdzenia przez FDA. „Tradycyjnie dzieci były wykluczane z większości badań klinicznych zakładając, że są wrażliwą populacją, która potrzebuje ochrony przed ryzyka”, mówi dr Daniel Horton, starszy autor badania i adiunkt reumatologii dziecięcej w Rutgers Robert Wood Johnson Medical Szkoła. „Ironią jest to, że wykluczenie dzieci uczyniło je jeszcze bardziej podatnymi na stosowanie nieprzetestowanych leków”.
To powiedziawszy, Horton twierdzi, że brak aprobaty FDA nie zawsze oznacza, że lek nie został poddany żadnym badaniom na dzieciach lub że lekarze biorą całkowity zastrzyk w ciemności. „Wiele leków podawanych dzieciom poza wskazaniami rejestracyjnymi jest w rzeczywistości poparte albo pewnymi dowodami naukowymi, albo zbiorowym doświadczeniem klinicznym w leczeniu dzieci tymi lekami – albo obydwoma” – wyjaśnia. „Często ich stosowanie wynika z braku zatwierdzonych opcji lub dlatego, że zatwierdzone alternatywy nie działały. Szczerze mówiąc, czasami jedynym sposobem, w jaki dzieci mogą być leczone z powodu schorzeń, jest stosowanie jednego z tych leków poza rejestracją”.
Jako reumatolog dziecięcy Horton widzi wiele dzieci z chorobami, które pasują do tego profilu. „Często przepisuję dzieciom leki nierejestrowane, gdy uważam, że korzyści powinny przewyższać ryzyko” – mówi. „Ponadto jestem ojcem dwójki małych dzieci i jeśli potrzebują leczenia z powodu czegoś bez zatwierdzonych opcji, z pewnością chciałbym, aby potraktowano je tym, co uważa się za skuteczne”.
Ryzyko związane z receptami nierejestrowanymi
W wielu scenariuszach pozarejestracyjnych nie ma wystarczających dowodów na to, że lek działa – a wiele wskazuje na to, że może powodować problemy u dzieci. „Na przykład wykazano, że leki, które leczą rozległy ból, takie jak fibromialgia, nie są tak skuteczne u nastolatków i dzieci” – mówi Horton. „A ponieważ te leki mają wiele znanych skutków ubocznych, przy braku znanych korzyści prawie zawsze nie są warte ryzyka dla dzieci”.
Innym przykładem są leki hamujące wydzielanie kwasu, stosowane w leczeniu refluksu żołądkowego. „Odkryliśmy, że dzieci z refluksem żołądkowo-przełykowym są powszechnie leczone blokerami kwasu, ale większość badań wykazała, że te leki nie działają na nie dobrze” – mówi Horton. „Chociaż leki hamujące wydzielanie kwasu mogą być ogólnie bezpieczne, niedawna literatura sugeruje, że mogą one powodować szkody dla dzieci, takie jak więcej złamań lub rozwój chorób alergicznych.” Biorąc pod uwagę brak wyraźnych korzyści oraz udokumentowane wady, podawanie dzieciom blokerów kwasu wydaje się niepotrzebne ryzykowny.
Badanie wykazało również wzrost pozarejestracyjnego stosowania leków przeciwdepresyjnych. W tym przypadku Horton mówi, że obydwa scenariusze mają miejsce: dzieci z depresją są leczone lekami przeciwdepresyjnymi, które są zatwierdzone dla dorosłych, ale nie dla dzieci, i dzieci, które nie mają depresję, ale zamiast tego mają ADHD lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Ta ostatnia okoliczność jest dwojakiego rodzaju, ponieważ nie tylko są to niewłaściwe leki, ale także nie zostały zatwierdzone ze względu na ich wiek lub stan.
„Leki przeciwdepresyjne niosą ze sobą wiele skutków ubocznych, w tym rzadkie, ale poważne myśli samobójcze i samobójstwa, szczególnie u młodych ludzi” – mówi Horton. „Dlatego ważne jest, abyśmy generowali lepsze dowody na temat tych leków dla dzieci”.
Co rodzice mogą zrobić z lekami nierejestrowanymi?
W obecnej sytuacji rodzice nie są informowani o dowodach lub braku dowodów, gdy ich dziecku przepisuje się lek pozarejestracyjny. Dlatego rodzice powinni zapytać. Czy to jest lek pozarejestracyjny? Czy istnieje alternatywa? A jakie są zagrożenia? Gdy masz już wszystkie informacje, możesz rozważyć, czy ryzyko kontra korzyści, i przeprowadzić poważną dyskusję z pediatrą.
„Powaga i nasilenie stanu wpływa na to, jak myślimy o ryzyku i korzyściach związanych z lekami” – mówi Horton. „Kiedy życie lub jakość życia dziecka jest zagrożone, rodzice na ogół chętniej tolerują większe szanse”. W tej sprawie alergii, na przykład niektóre dzieci mogą w ogóle nie być przez nie niepokojone, więc ryzyko stosowania leków pozarejestracyjnych może wydawać się zbyt duże rodzina. Dla innych alergie mają ogromny wpływ na życie dziecka – znacznie go pogarszając, a nawet opóźniając jego rozwój. Rodzice tego dziecka prawdopodobnie zaryzykowaliby i daliby mu szansę, ściśle monitorując. Okazuje się, że trochę nadzoru rodzicielskiego jest właśnie tym, co zalecił lekarz.
