Na całym świecie zespoły naukowców ścigają się, aby opracować szczepionki na COVID-19 oraz terapie mające na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się wirusa. Wiele z tych leków, w tym 7 szczepionek, znajduje się w fazie 3 badań klinicznych — końcowym etapie opracowywania leku. Oznacza to, że są już podawane tysiącom ludzi w społeczeństwie.
Ale nie każdy ma możliwość wzięcia udziału w tych próbach. Wśród tych populacji wykluczono kobiety w ciąży, ponieważ nowe leki mają wyjątkowy potencjał szkodzenia mamie i jej płodowi, a włączenie kobiet w ciąży do badań może zakłócać wyniki badań. Wykluczenie jest standardową praktyką w przypadku nowych szczepionek. Nie wszyscy są szczęśliwi. Istnieją poważne wady tego rutynowego wykluczenia – te, które są szczególnie naglące w przypadku COVID-19.
Wykluczenie kobiet w ciąży z badań klinicznych pozostawia nam ograniczone dane na temat tej populacji i opóźnia ich dostęp do leczenia. Od lat organy regulacyjne, w tym amerykański Instytut Medycyny i Narodowe Instytuty Zdrowia, opowiadały się za włączeniem kobiet w ciąży do badań nad lekami. Niedawny artykuł opublikowany w
Jakie ryzyko wiąże się z włączeniem kobiet w ciąży do badań klinicznych?
Wiemy, że w czasie ciąży układ odpornościowy kobiet jest nieco zmieniony. Nie chodzi o to, że są osłabieni, ale reagują na rzeczy trochę inaczej. A to wszystko bardziej komplikuje. Może nie reagować tak samo, jak przeciętna kobieta niebędąca w ciąży.
A kolejna złożoność polega na tym, że istnieje rozwijający się płód. Masz komórki, które szybko dzielą się i rozwijają narządy. Wszystko, co może potencjalnie zakłócić ten proces, jest potencjalnie niebezpieczne.
Ale kiedy spojrzysz na terapie na COVID-19, wiele z badanych leków to rzeczy, które już istnieją. Podobnie jak hydroksychlorochina, remdesivir, azytromycyna — to wszystko rzeczy, które były używane do innych celów. Co ciekawe, wiele z nich od lat stosuje się u kobiet w ciąży, ale z innych powodów. Azytromycynę stosowano w leczeniu infekcji przenoszonych drogą płciową w czasie ciąży bez żadnych obaw. Hydroksychlorochina była stosowana przez kobiety w ciąży z toczniem lub innymi chorobami autoimmunologicznymi. Ale teraz, gdy są ponownie wykorzystywane do COVID-19, nagle widzimy, że kobiety w ciąży są wykluczane z tych badań.
„Wynika to z dobrych intencji, aby chronić płód przed nieznanymi rzeczami, ale może to nastąpić kosztem zdrowia kobiety”.
Dlaczego więc wykluczyć kobiety w ciąży?
Jednym z powodów może być to, że chcą podawać bardzo wysokie dawki, a być może te dawki nie były badane w ciąży.
Kiedy myślisz o badaniu kobiet w ciąży, masz mamę i martwisz się jej skutkami ubocznymi, a potem masz płód, martwisz się skutkami ubocznymi dla płodu. W ten sam sposób, w jaki ludzie niechętnie badają nowe leki u dzieci, nie badają ich u kobiet w ciąży, ponieważ nie chcą narażać płodu.
Wynika to z dobrych intencji ochrony płodu przed nieznanymi rzeczami, ale może to nastąpić kosztem zdrowia kobiety. Myślę, że to sprowadza całe etyczne pytanie, kogo tu cenimy? A jeśli uważamy, że ten lek jest poza tym bezpieczny, to dlaczego miałbyś go jej nie zaproponować i pozwolić jej podjąć decyzję, czy odsłonić płód, czy nie?
Istnieją również przeszkody, które musisz przeskoczyć, aby wyczyścić swoje recenzje regulacyjne lub etyczne. To odstrasza ludzi. Jest więcej form, trzeba wytłumaczyć nie tylko, że zna się zagrożenia dla matki, ale także dla płodu. Być może będziesz musiał skonsultować się z ojcem płodu. Pojawia się tylko cała inna warstwa komplikacji.
„Konsekwencją mogą być lata opóźnionego leczenia lub lata opóźnionego dostępu do szczepień”.
Co się stanie, gdy wykluczymy kobiety w ciąży z badań klinicznych? Jakie są zagrożenia?
Wiele osób uważa, że przestudiujemy to dla ogólnej populacji, a potem przyjrzymy się kobietom w ciąży. Ale implikacjami tego mogą być lata opóźnionego leczenia lub lata opóźnionego dostępu do szczepień.
Jednym z przykładów jest Ebola. Ponieważ opracowano szczepionkę przeciwko Eboli, wykluczono z niej kobiety w ciąży. Trzymanie ich z dala od tych wstępnych prób oznaczało, że później również ich dostęp do szczepionki został opóźniony.
Mogą to być zagrożenia nie tylko zdrowotne, ale także społeczno-ekonomiczne. Więc jeśli będziemy kontynuować, a większość ludzi jest w stanie się zaszczepić, ale kobiety w ciąży nie – wyobraź sobie, że reszta z nas w pewnym sensie radzi sobie ze swoim życiem, ale kobiety w ciąży utkną. Myślę, że może to mieć bardzo szkodliwy wpływ na ich kariery i źródła utrzymania, a także potencjalnie na zdrowie emocjonalne i psychiczne.
Jak przebiega rozmowa na ten temat w środowisku naukowym?
Właściwie zachęca się do włączenia kobiet w ciąży, ale nie sądzę, że taka jest rzeczywistość. Osobiście uważam, że lepiej byłoby mieć taką opcję. Wtedy kobiety mogą zdecydować, czy chcą zaryzykować, czy nie. Ale tak, ale myślę, że to duży rozdźwięk.
W idealnym świecie, jak wyglądałyby badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży?
Powinna istnieć możliwość zaoferowania go kobietom w ciąży, a one same zdecydują, że ty wiem, rozumiejąc, że nie mamy pojęcia, czy lek będzie dla nich działał, jego skutki uboczne. To znaczy, to to samo, co mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, którzy decydują się na szczepionkę. Nie mamy pojęcia.
Inną drogą, jeśli zamierzamy przyspieszyć szczepionkę, jest myślenie o innych populacjach, takich jak kobiety w ciąży, i przyspieszamy je również. Tak więc, gdy tylko sytuacja zostanie uznana za wystarczająco bezpieczną dla populacji ogólnej, rozpoczyna się próby dla subpopulacji, takich jak kobiety w ciąży i dzieci, i podobnie przyspieszają. Aby nie było tego ogromnego opóźnienia: mamy ten pośpiech, aby znaleźć szczepionkę, która trafi do ogólnej populacji, znajdujemy coś, a potem zwalniamy i nie naciskamy w ten sam sposób na kobiety w ciąży.
Wyobrażam sobie, że tak się dzieje. Mam nadzieję, że się mylę.
