Ustalenie czego leki są bezpieczne dla kobiety w ciąży jest poniekąd naukowym paradoksem. Z jednej strony przyszłe matki były historycznie wykluczane z badań nad narkotykami, ponieważ poddawanie ich badaniom naukowym wydawało się zbyt ryzykowne. Z drugiej strony eksperci twierdzą, że posiadanie milionów kobiety w ciąży Zażywanie zasadniczo nieprzetestowanych leków, ponieważ nie pozwoliliśmy innym kobietom w ciąży na udział w badaniach leków, jest również nieetyczne. Teraz lekarze, etycy i liderzy branży pracują nad rozwiązaniem tego problemu poprzez nową grupę zadaniową w ramach Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka.
„Bardzo możliwe jest prowadzenie badań na kobietach w ciąży” – powiedziała Catherine Spong, położna kierująca zespołem zadaniowym. Wiadomości STAT.
To prawda, że naukowcy nie chcą narażać podatnych płodów na działanie substancji chemicznych, które mogą powodować: wady wrodzone. Ale nie robiąc tego, mogli: nadal wystawiać płody na działanie substancji chemicznych, które mogą powodować wady wrodzone.
Niemniej jednak większość badań klinicznych oczywiście wyklucza kobiety w ciąży. Niektórzy błądzą po stronie ostrożności do tego stopnia, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy kontroli urodzeń, aby wziąć w nich udział. Aż do Styczeń 2017, naukowcy rzadko byli w stanie postąpić inaczej, ponieważ prawo federalne klasyfikowało kobiety w ciąży jako „populację wrażliwą”, podobną do osób z niepełnosprawnością umysłową. W 2018 r., kiedy wejdzie nowa kategoryzacja, naukowcy będą mogli brać udział w badaniach nad kobietami w ciąży, ale nadal tylko wtedy, gdy spełniają surowe wymagania – w tym wykazują, że badanie jest na korzyść kobiety w ciąży lub płód. Jeśli tak się nie stanie, muszą udowodnić, że proces niesie za sobą minimalne ryzyko.
Grupa zadaniowa prawdopodobnie będzie naciskać na jeszcze łagodniejsze standardy. Choć rekomendacje przedstawią dopiero w przyszłym roku, eksperci opowiadający się za zmianą twierdzą, że chyba badania na ciężarnych zwierzętach wskazują, że lek stanowi zagrożenie, kobiety w ciąży nie powinny być wykluczane z rutyny próby.
W międzyczasie naukowcy mogą również poprawić dostępne informacje, zwiększając liczbę badań retrospektywnych dotyczących ciężarnych kobiet, które już przyjmują leki. Podobnie mogą analizować zbiory danych dzieci, których matki przyjmowały leki podczas ciąży z nimi. „Istnieje wiele badań, które można przeprowadzić bez narażania [kobiety w ciąży] na jakiekolwiek ryzyko” – powiedziała Anne Lyerly, lekarz i bioetyk z University of North Carolina w Chapel Hill. STATYSTYKA. „To naprawdę proste badania”.
Przekonanie opinii publicznej, że eksperymentowanie na kobietach w ciąży jest dobrą rzeczą, zapowiada się na trudną sprzedaż. Ale tak długo, jak kobiety w ciąży potrzebują leków, potrzebują leków, na których mogą polegać. „Badania z kobietami w ciąży to etyczna rzecz”, mówi Lyerly. „Nieprzeprowadzanie badań jest nieetyczne”.
