A Food and Drug Administration deu aprovação de emergência para o uso de plasma convalescente para tratar COVID-19 no domingo. Este tratamento usa o sangue rico em anticorpos de pessoas que se recuperaram de COVID-19 para tratar aqueles que têm a doença. Embora 70.000 pacientes com COVID-19 já tenham recebido o tratamento, a aprovação é controversa porque não há dados suficientes para provar que funciona. A autorização apressada, à qual muitos cientistas renomados se opõem, veio um dia depois que o presidente Trump repetiu seu reclamação infundada que o FDA está adiando terapias e vacinas COVID-19 até depois da eleição presidencial em novembro. Alguns especialistas interpretaram esta cadeia de eventos como significando que Trump está pressionando por terapias contra o coronavírus antes de estarem prontos para fazê-lo parecer bem para os eleitores.
O que isso significa para as pessoas que estão apenas tentando sobreviver à pandemia? Se você já teve COVID-19, deve doar seu plasma? Se você está doente, deve pedir esse tratamento? Isso é tudo que você precisa saber.
O que é plasma convalescente?
O plasma é o quarto principal componente do sangue, junto com os glóbulos vermelhos, os glóbulos brancos e as plaquetas, que ajudam a coagular o sangue. O plasma é líquido e amarelo e carrega água, sais e enzimas. Também contém anticorpos, que são formados quando o corpo luta contra uma infecção viral ou bacteriana específica. Os anticorpos ajudam a matar essa bactéria ou vírus se ele aparecer novamente.
O plasma convalescente se refere ao plasma sanguíneo de alguém que foi infectado com uma doença que é transfundido para alguém que ainda está doente. Os anticorpos do plasma do doador podem então combater a infecção no receptor. Em teoria, esse tratamento ajuda o paciente a melhorar mais rapidamente e evita que ele adoeça gravemente ou morra.
O plasma convalescente tem sido usado para tratar doenças por cerca de um século, particularmente doenças novas para os humanos contra as quais não temos defesas naturais. Durante a pandemia de gripe espanhola em 1918, os médicos usaram essas transfusões para ajudar os pacientes. Eles também usaram este tratamento para combater a SARS, Ebola e gripe suína, de acordo com o New York Times. Mas o tratamento com plasma convalescente nunca foi difundido o suficiente para que os especialistas testem com segurança o quão bem ele funciona.
COVID-19 e plasma convalescente
A aprovação de emergência do FDA para plasma convalescente para tratar COVID-19 é baseada em mais de 12 estudos publicados, disse a agência. No entanto, apenas dois dos estudos que a agência citou em sua aprovação memorando foram ensaios clínicos randomizados, considerados o padrão ouro em pesquisa médica. Ambas as trilhas terminaram cedo - uma porque os pesquisadores não conseguiram inscrever participantes suficientes e a outra porque descobriram que os receptores de plasma já tinham altos níveis de anticorpos. Nenhum deles encontrou muitos benefícios com o tratamento, Vox relatórios.
Até agora, 70.000 pacientes com COVID-19 foram tratados com terapia de plasma convalescente em um programa de agência, de acordo com Peter Marks, diretor do centro do FDA para avaliação e pesquisa de produtos biológicos. Marks disse que quando os pacientes com COVID-19 recebem plasma com altos níveis de anticorpos dentro de três dias após diagnóstico, eles têm uma taxa de mortalidade 35 por cento menor um mês depois, em comparação com aqueles que receberam plasma com baixos níveis de anticorpos. Esses números se aplicam apenas a pacientes com menos de 80 anos de idade e que não usam ventilador. No entanto, este número vem de um estudo de pré-impressão que ainda não foi revisado por pares quanto a falhas. O estudo não é um ensaio de controle randomizado e usa um desenho experimental mais sujeito a viés. “Não há nada de errado com o estudo em si”, disse Jeremy Faust, especialista em medicina de emergência no Hospital Brigham and Women’s, a Vox. “O que há de errado é confiar nisso para dizer que houve um avanço”.
Muitos especialistas dizem que não há dados suficientes para provar que o plasma convalescente é eficaz como um tratamento COVID-19. o Organização Mundial da Saúde chamou a evidência de “baixa qualidade” e apóia testes contínuos em vez de aprovação. A Infectious Disease Society of America endossa mais ensaios clínicos randomizados antes de autorizar o amplo uso do tratamento. Anthony Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas dos EUA, também pediu cautela.
O FDA reconhece que não tem prova definitiva de que o tratamento é eficaz, mas afirma que a aprovação é merecida de qualquer maneira. A agência “concluiu que o plasma convalescente é seguro e mostra eficácia promissora, atendendo assim aos critérios para uma autorização de uso de emergência ”, disse o comissário da FDA Stephen Hahn em uma coletiva de imprensa no domingo noite.
No entanto, os especialistas temem que uma autorização de uso de emergência (EUA) agora signifique que os médicos vão dar o plasma sem tentando inscrever seus pacientes em ensaios porque se os pacientes se inscreverem, eles podem receber um placebo em vez do tratamento. “O maior problema com um EUA para terapia de plasma convalescente é que não saberemos se funciona, já que o EUA essencialmente faz com que os médicos dar o tratamento em vez de incluir os pacientes em ensaios clínicos ”, Duncan Young, professor de medicina intensiva na Universidade de Oxford, contado Newsweek. “Também pode haver um problema de racionamento, pois pode estar em falta.”
O plasma convalescente é perigoso?
Como não houve testes suficientes com plasma convalescente, os especialistas não sabem ao certo se é seguro. “Não se sabe se este tratamento irá ou não ajudar as pessoas com COVID-19 ou se terá algum efeito prejudicial”, de acordo com USCovidPlasma.org. As transfusões de plasma em geral podem causar complicações incomuns, como lesão pulmonar aguda. No entanto, a Clínica Mayo lançou um relatório de segurança em junho, a partir de dados de 20.000 receptores de plasma convalescentes, sugerindo que o tratamento é seguro. Com base nessa evidência, Marks disse: “Estamos confiantes de que o plasma convalescente é seguro para uso neste ambiente”. E embora muitos especialistas protestem contra a aprovação com base na eficácia desconhecida, poucos expressaram preocupações sobre segurança.
Embora as transfusões de plasma para convalescença possam não ser perigosas, as autoridades de saúde temem que Trump force a aprovação apressada de vacinas COVID-19 a tempo para a eleição presidencial de novembro. Se as etapas forem puladas na avaliação da vacina, haverá muito mais oportunidades de danos. Afinal, foi o que aconteceu com a hidroxicloroquina em março, depois que Trump pressionou repetidamente pelo medicamento anti-malária como tratamento COVID-19, de acordo com Vox. Em junho, o FDA rescindiu sua aprovação de emergência depois de descobrir que o medicamento era "improvável de ser eficaz" e pode causar efeitos colaterais perigosos, como arritmia cardíaca.
Como Doar Plasma Convalescente para Tratamento COVID-19
Se você teve COVID-19 e se recuperou, seu plasma poderia tratar pacientes doentes com a doença e avançar na pesquisa sobre a eficácia do tratamento. Você deve atender aos requisitos gerais para administrar plasma: ter 18 ou mais, 110 libras ou mais e estar em boas condições de saúde, de acordo com o Cruz Vermelha. Para atender às diretrizes do FDA, você também deve ter testado positivo para o coronavírus, mas agora estar livre do vírus por 28 dias, ou 14 dias com um teste negativo. Você pode doar plasma a cada 28 dias.
O processo de doação de plasma não é como uma doação de sangue normal. Normalmente, um flebotomista cutucaria você com uma agulha conectada a uma mangueira e colocaria seu sangue em uma bolsa. Em uma doação de plasma, você fica preso com uma agulha, mas seu sangue é filtrado por uma máquina que separa o plasma líquido dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas. Esses são então misturados com uma solução salina e bombeados de volta para o seu corpo. O tempo todo leva entre 1,5 e 2,5 horas, de acordo com o New York Times. Os efeitos colaterais são iguais aos da doação de sangue normal, com possibilidade de tontura. Mas se você está doando, você já derrotou COVID-19, então provavelmente pode lidar com isso.
