Owlet, uma empresa que fabrica produtos de tecnologia para bebês, parou de vender seus dispositivos Smart Sock após um aviso da Food and Drug Administration (FDA), relata Deseret News. As meias são projetadas para medir a frequência cardíaca de um bebê e o nível de oxigênio no sangue.
Em outubro, o FDA enviou um carta de aviso para Owlet informando que a empresa estava comercializando as meias sem a aprovação da agência. Como as meias podem notificar os pais sobre medições potencialmente incomuns de frequência cardíaca e oxigênio no sangue, a agência disse que elas deveriam ser classificadas como dispositivos médicos.
Em um carta de resposta, a empresa disse que deixaria de vender os produtos nos Estados Unidos. Owlet também observou que o FDA não mencionou quaisquer preocupações específicas de segurança sobre a meia. Para os clientes existentes, eles adicionaram a "funcionalidade não mudou" das meias.
Mas para os pais, os detalhes regulamentares da meia Owlet podem ser irrelevantes. No 2019, Paternal conversou com vários especialistas
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Embora as meias não estejam mais disponíveis no site do Owlet, na data da publicação, elas parecem estar disponíveis em outros varejistas online, como Amazonas e Bed Bath & Beyond. A empresa também declarou em sua carta de resposta que “planeja trabalhar para o envio de um aplicativo de dispositivo ao FDA”.
O FDA tem autoridade para supervisionar os dispositivos médicos e sua comercialização nos Estados Unidos. Essa supervisão regulatória é importante, pois garante que as empresas tenham que administrar seus produtos médicos além de um conselho independente de revisores que determinam se o produto pode ou não realmente fazer o que as empresas afirmam posso.
Além disso, Deseret News e The Verge ambos apontam que o Journal of the American Medical Association (JAMA) Publicados um editorial em 2017, expressando ceticismo em monitores corporais projetados para bebês. Embora os autores escrevam que esses dispositivos "têm potencial para melhorar o atendimento", eles acrescentam que "seus as características de desempenho são desconhecidas do público e não há indicações médicas para seus usar."
Em resposta a um pedido de comentário, Owlet Baby Care enviou Paternal uma declaração mencionando novamente que eles planejam solicitar autorização com o FDA para os recursos de monitoramento de freqüência cardíaca e oxigênio e que irão “Continuar a apoiar” seus “clientes atuais”. Eles não responderam a uma pergunta sobre o produto sendo vendido em outros varejistas, ou às opiniões expressas pelo JAMA editorial. Um representante da empresa respondeu ao editorial em The Vergeem 2017, porém, afirmando que a empresa estava “tratando e resolvendo ativamente” as preocupações sobre “a atual falta de evidências por trás de certos produtos” expressas no jornal.
