Moderna espera obter o OK da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para autorização de uso emergencial (EUA) de sua vacina COVID-19 para crianças menores de 6 anos.
A Moderna disse que vai pedir autorização de vacina para a faixa etária, e não poderia vir em momento mais necessário. Apenas algumas semanas atrás, depois que a Pfizer solicitou um EUA para sua vacina para menores de 5 anos, a empresa rapidamente retirou seu pedido após o regime de duas doses falhou em produzir proteção suficiente contra o vírus em crianças pequenas, em grande parte devido à dosagem não resolvida questões. Agora, a Moderna se esforçou para obter sua própria vacina para menores de 6 anos autorizada pelo FDA.
Aqui está o que os pais precisam saber sobre os resultados do estudo da vacina e quando ele pode ser autorizado e lançado para crianças.
Moderna busca EUA de uma vacina COVID-19 de baixa dose para crianças menores de 6 anos.
Em 23 de março, a Moderna compartilhou seus planos de cronograma para enviar uma solicitação ao FDA “nas próximas semanas” para uso emergencial de sua vacina COVID-19 para crianças de seis meses a seis anos de idade.
A autorização seria para um esquema vacinal de duas doses. Cada dose seria de 25 microgramas, 25% das duas primeiras doses de Moderna que os adultos receberam em seu calendário de vacinas. Em comparação, o Pfizer dose para adultos é de 30 microgramas, e a dose da Pfizer para menores de 5 anos é de três microgramas.
“Dada a necessidade de uma vacina contra a COVID-19 em bebês e crianças pequenas, estamos trabalhando com o FDA dos EUA e reguladores globalmente para enviar esses dados o mais rápido possível ”, CEO da Moderna, Stéphane Bancel disse um declaração.
A vacina da Moderna para crianças menores de 6 anos mostrou-se promissora nos testes.
A empresa afirmou que seus resultados provisórios do ensaio clínico mostraram que crianças menores de 6 anos tiveram respostas imunes semelhantes às de adultos jovens. No entanto, a eficácia na prevenção de sintomas caso as crianças contraiam COVID não foi tão forte.
A vacina Moderna foi “apenas cerca de 44% eficaz na prevenção de doenças sintomáticas entre crianças de seis meses a 2 anos”, o New York Times escrevi. A vacina também foi “37% eficaz em crianças de 2 a 5 anos”. No entanto, nenhum caso grave de COVID-19 foi relatado durante os ensaios.
A empresa está atualmente estudando a possibilidade de uma dose de reforço para as crianças menores de 6 anos. De acordo com New York Times, um dos principais funcionários da Moderna espera que haja a necessidade de um reforço também nessa faixa etária.
Durante os ensaios, não foram observados efeitos adversos da vacina na faixa etária. No entanto, os efeitos colaterais da vacinação foram semelhantes aos das outras faixas etárias: febre baixa e dores no corpo.
O comunicado da Moderna disse que esses resultados são “consistentes com outras vacinas pediátricas comumente usadas e recomendadas”.
Uma vacina para crianças menores de 6 anos ainda não está disponível.
Crianças menores de 6 anos são a única faixa etária que não possui uma vacina aprovada contra o COVID-19. No entanto, à medida que as restrições e os mandatos de saúde aumentam em todo o país, vacinar a faixa etária mais jovem, o que responde por aproximadamente 18 milhões de pessoas, aliviará algumas preocupações que os pais estão sentindo dois anos após a pandemia.
Não há um cronograma claro para quando a vacina da Moderna para crianças menores de 6 anos será enviada ao FDA para os EUA. No entanto, a empresa disse vagamente, “nas próximas semanas”, para que possa chegar já em meados de abril. Isso pode significar que, se as vacinas forem aprovadas, elas poderão ser lançadas em maio.
