Em 28 de março, pouco antes da reunião do Comitê de Supervisão e Responsabilidade da Câmara para investigar a escassez de fórmulas infantis de 2022 meses e com risco de vida, o FDA anunciou que finalmente tinha um plano para lidar com a futura escassez de fórmulas para bebês. A agência, no entanto, também disse que muitos contribuintes para a escassez estavam “além do alcance do FDA”.
“Enquanto estamos aqui hoje, mais de um ano desde o recall, é minha opinião que o estado da indústria de fórmulas infantis hoje não é muito diferente do que era então”, disse Frank Yiannis, que renunciou ao cargo de vice-comissário de política alimentar e resposta da FDA em fevereiro deste ano, durante seu depoimento ao comitê sobre Terça-feira. “A nação permanece a um surto, um tornado, inundação ou ataque cibernético de se encontrar em um local semelhante ao de 17 de fevereiro de 2022.”
Yiannis também abordou o lapso de tempo entre o momento em que a reclamação inicial foi registrada e quando a falta de fórmula foi realmente resolvida, mas não ofereceu nenhum motivo para o atraso.
“Claramente, eu realmente gostaria e deveria ter sido notificado antes, para que pudesse ter iniciado as etapas de contenção mais cedo. Se isso tivesse acontecido, acredito que não estaríamos aqui hoje”, disse Yiannis. “Se a agência tivesse respondido mais rapidamente a alguns dos sinais anteriores, acredito que esta crise poderia ter sido evitada ou pelo menos a magnitude diminuída.”
Para muitos especialistas, o plano para a escassez de fórmulas está atrasado. Mas se as ações tomadas são suficientes para evitar futuras crises é outra questão.
“Precisamos de uma cadeia de suprimentos que seja segura, do ponto de vista da qualidade do produto [e] segurança, resiliente, responsiva e adaptável. As propostas fizeram algo sobre a segurança do produto, mas o resto, não tão bom”, disse Steven Melnyk, Ph. D, professor de gerenciamento da cadeia de suprimentos na Michigan State University, que Paternal conversou com em 2022 sobre a escassez inicial.
Qual é o novo plano do FDA para evitar outra escassez de fórmulas?
Em um novo relatório de 27 páginas, a agência delineou as medidas tomadas para lidar com a escassez no ano passado e expôs seus planos para corrigir os problemas existentes e reforçar a resiliência da cadeia de fornecimento de fórmulas, desde as instalações de fabricação até o supermercado prateleiras.
O plano é composto por duas etapas distintas, ações que a agência tomará imediatamente e uma estratégia mais robusta (ainda a ser totalmente anunciada) que será lançada em 2024.
As mudanças imediatas incluem:
- Inspeções anuais de segurança alimentar em todas as fábricas de fórmulas.
- Treinamento aprimorado para inspetores de fórmula.
- Comunicação aprimorada e fortalecida com fabricantes e distribuidores de fórmulas existentes e potenciais.
- Monitoramento aprimorado de toda a cadeia de suprimentos de fórmulas, incluindo matérias-primas, taxas de estoque, dados de vendas e possíveis interrupções na logística da cadeia de suprimentos.
A agência também planeja trabalhar mais de perto com o USDA para garantir que as necessidades do Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, O programa Infants and Children, o maior comprador de fórmula nos EUA, é atendido e as famílias carentes obtêm a fórmula que desejam. requer. O plano completo pode ser encontrado no site da FDA.
O que os especialistas estão dizendo sobre o plano da FDA?
No entanto, nem todos os especialistas concordam que o novo plano da FDA é robusto o suficiente para lidar com o risco de escassez futura. Um dos principais contribuintes para a escassez do ano passado foi a alta tarifa cobrada pelos EUA sobre fórmulas infantis importadas de países estrangeiros. A tarifa significa que muitas empresas não podem lucrar importando, então o mercado dos EUA continua em risco.
“Sinto falta de uma chamada de clarim, na verdade, uma chamada com alguma força, para abolir as barreiras [tarifárias]”, Gary Hufbauer, membro sênior não residente do Peterson Institute for International Economics, disse Paternal. “Em vez disso, o relatório oferece uma justificativa esfarrapada para cotas tarifárias, mesmo depois de explicar os altos custos de capital que restringem a entrada na indústria. O resultado líquido é garantir a continuidade dos negócios – um mercado doméstico altamente concentrado, com o perigo de escassez futura que isso acarreta”.
Outra questão, de acordo com Melnyk, é a forma como a cadeia de fornecimento de fórmulas infantis dos EUA é configurada.
“Temos um sistema que se caracteriza por gargalos (ou seja, concentração da produção em poucas instalações)... As ações tomadas pelo FDA são incômodas por dois motivos: são específicas para os eventos que afetaram o abastecimento em 2022 e não fizeram nada sobre os gargalos”.
Segundo Melnyk, a estratégia proposta se baseia apenas no que aconteceu em 2022 e não leva em conta problemas alternativos que podem assolar o sistema no futuro.
“O que aprendemos com os eventos de 2020-2023 é que as cadeias de suprimentos podem ser afetadas por vários fatores diferentes, muitos dos quais tivemos nunca considerado antes - por exemplo, o bloqueio do Canal de Suez em março de 2021 pelo [Ever Given] - quem poderia ter previsto isso? Melnyk explicou. “Consequentemente, uma coisa que muitos gerentes da cadeia de suprimentos aprenderam é começar a planejar o inesperado.”
A escassez de fórmula para bebês em 2022, explicada
A devastadora escassez de fórmulas do ano passado começou em parte devido ao fechamento de uma importante fábrica de produção de fórmulas em Sturgis, Michigan. A fábrica, de propriedade da Abbot Pharmaceuticals, uma das maiores produtoras de fórmulas do país, parou produção após denúncias de denunciantes foram registradas em 2021 sobre limpeza e saneamento práticas. A reclamação só foi atendida um ano depois, em fevereiro de 2022, depois que vários bebês foram infectados com o vírus perigoso Cronobacter bactéria de beber a fórmula produzida pela planta.
Após o desligamento do Sturgis, a Abbott emitiu vários recalls, o que por sua vez limitou severamente a quantidade de fórmula disponível para as famílias. Não apenas existem poucos produtores de fórmulas nos Estados Unidos, mas a Abbott também controlava mais de 40% do mercado de fórmulas, por um Voxestimativa em 2022. E, para piorar as coisas, por causa das rigorosas políticas de importação dos EUA em relação à fórmula, tornou-se quase impossível para outros países aumentar nossa oferta ou para os pais solicitarem fórmula diretamente do exterior fabricantes.
Os onipresentes “problemas da cadeia de suprimentos” experimentados em muitos setores pós-pandemia foram parcialmente culpados, e fabricantes e distribuidores lutaram para manter as prateleiras das lojas abastecidas com marcas não afetadas pelo recall ou fechamento da planta.
Em junho de 2022, foi relatado que pelo menos nove bebês morreram após consumir a fórmula contaminada. A fábrica de Sturgis ficou fechada por cinco meses para resolver problemas de saneamento, período durante o qual as famílias de todo o país lutaram para encontrar fórmula suficiente para alimentar seus bebês.
Existem outros recalls atuais de fórmulas para bebês?
A Abbott Pharmaceuticals não é a única empresa de fórmulas a fazer recalls. Mais recentemente, Reckitt, produtora da popular marca de fórmula Enfamil, emitiu um recall em fevereiro de 2023, alertando que até 145.000 latas de fórmula infantil ProSobee Simply Plant-Based podem estar contaminadas com Cronobacter.
A empresa emitiu o recall em conjunto com a FDA. “Estamos comprometidos com o mais alto nível de qualidade e segurança e é por esse motivo que tomamos essa medida extraordinária”, disse Reckitt. em um comunicado em seu site. “A saúde e a segurança dos bebês são nossa maior prioridade.”
Para obter mais informações sobre o recall e os números dos lotes envolvidos, visite o site da FDA.
