Em todo o mundo, equipes de pesquisadores estão correndo para desenvolver vacinas COVID-19 e terapias para conter a propagação do vírus. Muitos desses medicamentos, incluindo 7 vacinas, estão em testes clínicos de fase 3 - o estágio final de desenvolvimento de medicamentos. Isso significa que eles já estão sendo administrados a milhares de pessoas no público em geral.
Mas nem todos têm a oportunidade de participar dessas provações. As mulheres grávidas estão entre as populações excluídas porque os novos medicamentos têm um potencial único de prejudicar a mãe e o feto e a inclusão de mulheres grávidas nos estudos pode interferir nos resultados do estudo. A exclusão é prática padrão para novas vacinas. Nem todo mundo está feliz. Existem desvantagens importantes nesta exclusão de rotina - aquelas que são particularmente prementes com o COVID-19.
Excluir mulheres grávidas dos ensaios clínicos deixa-nos com dados limitados sobre essa população e atrasa o seu acesso ao tratamento. Durante anos, órgãos reguladores, incluindo o Instituto de Medicina dos EUA e o Instituto Nacional de Saúde, defenderam a inclusão de mulheres grávidas em testes de medicamentos. Um artigo recente publicado em
Quais são os riscos de incluir mulheres grávidas em estudos clínicos?
Sabemos que o sistema imunológico das mulheres é ligeiramente alterado durante a gravidez. Não é que eles estejam enfraquecidos, mas eles respondem às coisas de uma maneira um pouco diferente. E isso torna as coisas mais complicadas. Ela pode não reagir da mesma forma que uma mulher não grávida normal.
E a outra complexidade é que há um feto em desenvolvimento. Você tem células que estão se dividindo rapidamente e desenvolvendo órgãos. Qualquer coisa que possa interferir nesse processo é potencialmente perigoso.
Mas quando você olha para as terapias para COVID-19, muitos dos medicamentos que estão sendo estudados são coisas que já existem. Como a hidroxicloroquina, remdesivir, azitromicina - todas essas coisas foram usadas para outros fins. E o interessante é que muitos deles já são usados por mulheres grávidas há anos, mas por outros motivos. A azitromicina tem sido usada para tratamentos de infecções sexualmente transmissíveis na gravidez sem nenhuma preocupação. A hidroxicloroquina tem sido usada por mulheres grávidas com lúpus ou outras doenças autoimunes. Mas agora que eles estão sendo reaproveitados para COVID-19, de repente estamos vendo que as mulheres grávidas estão sendo excluídas desses ensaios.
“Vem das boas intenções de querer proteger o feto de coisas desconhecidas, mas pode vir à custa da saúde de uma mulher.”
Então, por que excluir mulheres grávidas?
Uma razão pode ser que eles querem dar doses muito altas, e talvez essas doses não tenham sido estudadas na gravidez.
Então, quando você pensa em estudar mulheres grávidas, você tem uma mãe e se preocupa com os efeitos colaterais dela, e então você tem o feto, você se preocupa com os efeitos colaterais para o feto. Da mesma forma que as pessoas hesitam em estudar novos medicamentos em crianças, não os estudam em mulheres grávidas, porque não querem expor o feto.
Vem das boas intenções de querer proteger o feto de coisas desconhecidas, mas pode custar a saúde da mulher. Acho que isso traz toda a questão ética de bem, quem estamos valorizando aqui? E se achamos que este medicamento é seguro, então por que você não o ofereceria a ela e a deixaria decidir se exporia o feto ou não?
Existem também os obstáculos que você deve pular para limpar suas análises regulatórias ou éticas. Isso desencoraja as pessoas. Tem mais formulários, tem que explicar não só que conhece os riscos para a mãe, mas também para o feto. Você pode ter que consultar o pai do feto. Há apenas uma outra camada de complicação que surge.
“As implicações podem ser anos de atraso no tratamento ou anos de atraso no acesso à vacinação.”
O que acontece quando excluímos mulheres grávidas dos ensaios clínicos? Quais são os riscos?
Muitas pessoas acham que vamos estudar isso para a população em geral e, em seguida, vamos olhar para as mulheres grávidas. Mas as implicações disso podem ser anos de atraso no tratamento ou anos de atraso no acesso à vacinação.
Um exemplo disso é o Ebola. Como uma vacina foi desenvolvida para o Ebola, mulheres grávidas foram excluídas dela. Mantê-los fora desses testes iniciais significou que seu acesso à vacina também foi posteriormente adiado.
Podem ser riscos não apenas relacionados à saúde, mas também socioeconômicos. Então, se continuarmos, e a maioria das pessoas puderem ser vacinadas, mas as mulheres grávidas não - imagine o resto de nós continuando com suas vidas, mas as mulheres grávidas estão presas. Eu acho que isso poderia ter efeitos muito prejudiciais em suas carreiras e meios de subsistência e, potencialmente, também na saúde mental e emocional.
Como a conversa sobre isso se desenrolou na comunidade científica?
Na verdade, é encorajado incluir mulheres grávidas, mas não acho que seja essa a realidade. Quer dizer, pessoalmente, acho que seria melhor ter a opção. Então, as mulheres podem decidir se querem ou não correr o risco. Mas sim, mas acho que é uma grande desconexão.
Em um mundo ideal, como seriam os ensaios clínicos com mulheres grávidas?
Deve haver uma opção de oferecê-lo a mulheres grávidas e elas decidem por si mesmas, você sabe, entendendo que temos pouca idéia sobre se a droga vai funcionar para eles, é efeitos colaterais. Quer dizer, é a mesma coisa que um homem ou uma mulher não grávida que decide tomar a vacina. Não temos ideia.
O outro caminho a percorrer, se quisermos acelerar uma vacina, é pensar sobre essas outras populações, como mulheres grávidas, e também acelerá-las. Assim, assim que as coisas são consideradas seguras o suficiente para a população em geral, os testes para as subpopulações, como mulheres grávidas e crianças, são iniciados e acelerados da mesma forma. Para que não haja esse grande atraso: temos essa pressa em encontrar uma vacina que chegue à população em geral, encontramos algo e depois diminuímos a velocidade e não pressionamos da mesma forma para as mulheres grávidas.
Isso é o que eu imagino acontecendo. Espero estar errado.
