Administrația pentru Alimente și Medicamente a dat duminică aprobarea de urgență pentru utilizarea plasmei convalescente pentru tratarea COVID-19. Acest tratament folosește sângele bogat în anticorpi al persoanelor care s-au vindecat de COVID-19 pentru a se trata cei care au boala. Deși 70.000 de pacienți cu COVID-19 au primit deja tratamentul, aprobarea este controversată, deoarece nu există suficiente date pentru a demonstra că funcționează. Autorizația rapidă, căreia mulți oameni de știință de vârf se opun, a venit la o zi după ce președintele Trump și-a repetat revendicare nefondată că FDA amână terapiile și vaccinurile COVID-19 până după alegerile prezidențiale din noiembrie. Unii experți au interpretat acest lanț de evenimente ca însemnând că Trump face eforturi pentru terapii împotriva coronavirusului înainte de a fi gata să-l facă să arate bine alegătorilor.
Ce înseamnă asta pentru oamenii care încearcă doar să supraviețuiască pandemiei? Dacă ai avut COVID-19, ar trebui să-ți donezi plasmă? Dacă ești bolnav, ar trebui să ceri acest tratament? Acesta este tot ce trebuie să știți.
Ce este plasma convalescentă?
Plasma este a patra componentă majoră a sângelui, împreună cu globulele roșii, globulele albe și trombocitele, care ajută la formarea cheagurilor de sânge. Plasma este lichidă și galbenă și poartă în jur apă, săruri și enzime. Contine si anticorpi, care se formează atunci când organismul luptă împotriva unei anumite infecții virale sau bacteriene. Anticorpii ajută la uciderea acelei bacterii sau virusuri dacă se repetă.
Plasma convalescentă se referă la plasma sanguină de la cineva care a fost infectat cu o boală care este transfuzată cuiva care este încă bolnav de aceasta. Anticorpii din plasma donatorului pot lupta apoi împotriva infecției la primitor. În teorie, acest tratament ajută pacientul să se îmbunătățească mai repede și îl împiedică să se îmbolnăvească grav sau să moară.
Plasma convalescentă a fost folosită pentru tratarea bolilor de aproximativ un secol, în special a bolilor noi pentru oameni împotriva cărora nu avem apărare naturală. În timpul pandemiei de gripă spaniolă din 1918, medicii au folosit aceste transfuzii pentru a ajuta pacienții. Ei au folosit, de asemenea, acest tratament pentru a lupta împotriva SARS, Ebola și gripa porcină, potrivit New York Times. Dar tratamentul cu plasmă convalescentă nu a fost niciodată suficient de răspândit pentru ca experții să testeze în mod fiabil cât de bine funcționează.
COVID-19 și plasma convalescentă
Aprobarea de urgență de către FDA a plasmei convalescente pentru tratarea COVID-19 se bazează pe mai mult de 12 studii publicate, a spus agenția. Cu toate acestea, doar două dintre studiile pe care agenția le-a plasat în aprobarea sa notificare au fost studii randomizate controlate, care sunt considerate standardul de aur în cercetarea medicală. Aceste trasee s-au încheiat ambele devreme - una pentru că cercetătorii nu au reușit să înscrie suficienți participanți și cealaltă pentru că au descoperit că primitorii de plasmă aveau deja niveluri ridicate de anticorpi. Niciunul nu a găsit prea multe beneficii ale tratamentului, Vox rapoarte.
Până în prezent, 70.000 de pacienți cu COVID-19 au fost tratați cu terapie cu plasmă convalescentă într-un program de agenție, potrivit Peter Marks, directorul centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea produselor biologice. Marks a spus că atunci când pacienților cu COVID-19 li se administrează plasmă cu niveluri ridicate de anticorpi în decurs de trei zile diagnostic, au o rată de deces cu 35% mai mică o lună mai târziu, comparativ cu cei cărora li s-a administrat plasmă cu niveluri scăzute de anticorpi. Aceste numere se aplică numai pacienților cu vârsta sub 80 de ani și care nu utilizează un ventilator. Cu toate acestea, această cifră vine de la unul studiu pre-print care nu a fost încă evaluat de către colegi pentru defecte. Studiul nu este un studiu de control randomizat și folosește un design experimental mai predispus la părtinire. „Nu este nimic în neregulă cu studiul în sine pentru ceea ce este”, a declarat Jeremy Faust, specialist în medicină de urgență la Brigham and Women’s Hospital, pentru Vox. „Ceea ce este greșit este să te bazezi pe ea pentru a spune că a existat o descoperire.”
Mulți experți spun că nu există suficiente date pentru a demonstra că plasma convalescentă este eficientă ca tratament pentru COVID-19. The Organizatia Mondiala a Sanatatii a numit dovezile „de calitate scăzută” și sprijină testarea continuă asupra aprobării. Infectious Disease Society of America susține mai multe studii clinice randomizate înainte de a autoriza utilizarea pe scară largă a tratamentului. Anthony Fauci, cel mai important specialist în boli infecțioase din SUA, a făcut-o de asemenea a cerut prudență.
FDA recunoaște că nu au dovezi definitive că tratamentul este eficient, dar ei spun că aprobarea este oricum meritată. Agenția „a concluzionat că plasma convalescentă este sigură și arată o eficacitate promițătoare, îndeplinind astfel criteriile pentru o autorizație de utilizare de urgență”, a declarat comisarul FDA, Stephen Hahn, la o conferință de presă duminică noapte.
Cu toate acestea, experții se tem că o autorizație de utilizare de urgență (EUA) înseamnă acum că medicii vor administra plasmă fără încercând să-și înscrie pacienții în studii, deoarece, dacă pacienții se înscriu, pot primi un placebo în loc de tratament. „Cea mai mare problemă cu un EUA pentru terapia cu plasmă convalescentă este că nu vom ști dacă funcționează, deoarece EUA îi determină, în esență, medicilor să administrați tratamentul în loc să introduceți pacienții în studiile clinice”, Duncan Young, profesor de medicină de terapie intensivă la Universitatea din Oxford, spuse Newsweek. „Poate fi, de asemenea, o problemă de raționalizare, deoarece poate fi insuficientă.”
Este plasma convalescentă periculoasă?
Deoarece nu au existat suficiente studii efectuate pe plasmă convalescentă, experții nu știu sigur dacă este sigură. „Nu se știe dacă acest tratament îi va ajuta sau nu pe cei cu COVID-19 sau dacă va avea efecte nocive”, potrivit USCovidPlasma.org. Transfuziile cu plasmă în general pot provoca complicații mai puțin frecvente, cum ar fi leziune pulmonară acută. Cu toate acestea, Clinica Mayo a eliberat un raport de siguranță în iunie, din datele a 20.000 de primitori de plasmă convalescenți sugerând că tratamentul este sigur. Pe baza acestor dovezi, Marks a spus: „Suntem încrezători că plasma convalescentă este sigură de utilizat în acest cadru”. Și deși mulți experți protestează împotriva aprobării pe motivul eficienței necunoscute, puțini și-au exprimat îngrijorarea cu privire la Siguranță.
În timp ce transfuziile de plasmă pentru convalescențe ar putea să nu fie periculoase, oficialii din domeniul sănătății se tem că Trump va împinge aprobarea rapidă similară a vaccinurilor COVID-19 la timp pentru alegerile prezidențiale din noiembrie. Dacă pașii sunt săriți în evaluarea vaccinului, există mult mai multe șanse de rău. La urma urmei, asta s-a întâmplat cu hidroxiclorochina în martie, după ce Trump a insistat în mod repetat pentru medicamentul împotriva malariei ca tratament pentru COVID-19, potrivit Vox. În iunie, FDA și-a revocat aprobarea de urgență după ce a constatat că medicamentul „era puțin probabil să fie eficient” și poate provoca efecte secundare periculoase, cum ar fi aritmia cardiacă.
Cum să donați plasmă convalescentă pentru tratamentul COVID-19
Dacă ați avut COVID-19 și v-ați recuperat, plasma dumneavoastră ar putea trata pacienții bolnavi de boală și ar putea avansa cercetările privind eficacitatea tratamentului. Trebuie să îndepliniți cerințele generale pentru a da plasmă: să aveți 18 sau peste, 110 de lire sau peste și să aveți o sănătate bună, conform Crucea Rosie. Pentru a respecta recomandările FDA, trebuie să fi fost testat pozitiv pentru coronavirus, dar acum să fii liber de virus timp de 28 de zile sau 14 zile cu un test negativ. Puteți dona plasmă la fiecare 28 de zile.
Procesul de donare de plasmă nu este ca o donație normală de sânge. De obicei, un flebotomist te împinge cu un ac conectat la un furtun și îți umple sângele într-o pungă. Într-o donație de plasmă, rămâi blocat cu un ac, dar sângele tău este filtrat printr-o mașină care separă plasma lichidă de globulele roșii și albe din sânge și trombocite. Acestea sunt apoi amestecate cu o soluție salină și pompate înapoi în corp. Totul durează între 1,5 și 2,5 ore, potrivit New York Times. Efectele secundare sunt aceleași ca și donarea normală de sânge, cu amețeli posibile. Dar dacă donați, ați învins deja COVID-19, așa că probabil vă puteți descurca.
