Ce trebuie să știe părinții despre avertismentul Owlet Smart Sock FDA

Owlet, o companie care produce produse tehnologice pentru îngrijirea bebelușilor, a încetat să-și vândă dispozitivele Smart Sock după un avertisment din partea Food and Drug Administration (FDA), relatează Deseret News. Șosetele sunt concepute pentru a măsura ritmul cardiac al bebelușului și nivelul de oxigen din sânge.

În octombrie, FDA a trimis un scrisoare de avertizare lui Owlet declarând că compania comercializa șosetele fără aprobarea agenției. Întrucât șosetele pot informa părinții despre măsurători potențial ieșite din comun ale ritmului cardiac și ale oxigenului din sânge, agenția a spus că ar trebui clasificate ca dispozitive medicale.

Într-o scrisoare de răspuns, compania a spus că va înceta să mai vândă produsele în Statele Unite. Owlet a remarcat, de asemenea, că FDA nu a menționat nicio problemă specifică de siguranță cu privire la șosetă. Pentru clienții existenți, au adăugat că „funcționalitatea șosetelor nu s-a schimbat”.

Dar pentru părinți, detaliile de reglementare ale șosetei Owlet pot fi lipsite de importanță. În

2019, Păresc a vorbit cu o serie de experți (printre ei cercetător Emily Oster al Universității Brown) despre așa-numitele „Urmăritoare pentru copii”. Concluzia: „Lumea dispozitivelor de urmărire a bebelușilor – strălucitoare, high-tech și promițătoare, așa cum pare – este Vestul Sălbatic când vine vorba de date despre bebelușul tău care le-ar putea îmbunătăți sănătatea sau bunăstarea. Totuși, ei pot oferi părinților anxioși ceva de făcut în timp ce își fac griji.” Cu alte cuvinte, în timp ce cu siguranță nu sunt periculoase, s-ar putea să nu fie glonțul de argint al anxietății tale în timp ce copilul tău doarme - de fapt, este probabil să facă doar opus.

CITURI SUPLIMENTARE: Marea problemă cu dispozitivele de urmărire a bebelușilor

Deși șosetele nu mai sunt disponibile pe site-ul lui Owlet, de la publicare, par să fie disponibile la alți comercianți online, cum ar fi Amazon și Baie în pat și dincolo. Compania a declarat, de asemenea, în scrisoarea sa de răspuns că „planifică să lucreze în vederea depunerii unei cereri pentru dispozitiv la FDA”.

FDA are autoritatea de a supraveghea dispozitivele medicale și comercializarea acestora în Statele Unite. Această supraveghere de reglementare este importantă, deoarece asigură că companiile trebuie să își desfășoare produsele medicale peste an consiliu independent de evaluatori care stabilește dacă produsul poate face sau nu ceea ce pretind companiile poate sa.

În plus, Deseret News și The Verge ambele subliniază că Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA) publicat un editorial în 2017 și-a exprimat scepticismul la monitoarele de corp concepute pentru sugari. În timp ce autorii scriu că aceste dispozitive „au potențialul de a îmbunătăți îngrijirea”, ei adaugă că „ale lor caracteristicile de performanță sunt necunoscute publicului și nu există indicații medicale pentru acestea utilizare."

Ca răspuns la o solicitare de comentarii, Owlet Baby Care a trimis Păresc o declarație care menționează din nou că intenționează să solicite autorizarea la FDA pentru funcțiile de monitorizare a ritmului cardiac și a oxigenului și că vor „continuă să sprijine” „clienții actuali”. Nu au răspuns la o întrebare despre produsul vândut la alți retaileri și nici la opiniile exprimate langa JAMA editorial. Un reprezentant al companiei a răspuns editorialului de la The Vergeîn 2017, totuși, declarând că compania „abordează și rezolvă în mod activ” preocupările referitoare la „lipsa actuală de dovezi din spatele anumitor produse”, așa cum se exprima în lucrare.