Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un avertisment cu privire la încă două Teste COVID-19 care au fost rechemate. Cele două noi teste rechemate se adaugă două mărci care au fost amintite anterior. Iată ce trebuie să știți.
Ce două teste COVID-19 au fost rechemate și de ce?
La 28 ianuarie 2022, FDA a emis o rechemare pentru testul rapid de antigen CovClear COVID-19 Empowered Diagnostics și testul rapid de anticorpi neutralizanți COVID-19 ImmunoPass. Potrivit comunicatului detaliat, cele două teste recent rechemate au fost distribuite cu o etichetă care indica că sunt autorizate de FDA. Cu toate acestea, niciunul nu fusese autorizat, aprobat sau autorizat pentru distribuție în Statele Unite.
„FDA este îngrijorată de riscul potențial mai mare de rezultate false atunci când se utilizează teste neautorizate”, se arată în comunicat. FDA are categorizat aceste două retrageri ca „Clasa I”, care este cel mai grav tip de rechemare pentru „o situație în care există o probabilitatea rezonabilă ca utilizarea sau expunerea la un produs care încalcă drepturile să provoace consecințe negative grave asupra sănătății sau moarte.”
Iată de ce trebuie să încetați imediat să le mai folosiți
Nefiind aprobat niciun test FDA și totuși etichetat ca atare, preocuparea este probabilitatea ridicată a unui rezultat fals, indiferent dacă este fals pozitiv sau fals negativ. Evident, un fals pozitiv ar putea face pe cineva să se izoleze, să-și scoată copiii de la școală sau să fie nevoit să notifice contacte apropiate despre un test pozitiv care nu există cu adevărat. Un fals negativ ar putea determina o persoană pozitivă să se comporte ca și cum nu ar fi bolnavă, să se întoarcă la muncă, să intre în magazine și să fie în contact strâns cu ceilalți.
În special, „FDA este îngrijorată de riscul potențial mai mare de rezultate false atunci când se utilizează teste neautorizate”, se arată în nota de retragere.
Agenția recomandă insistent oamenilor să nu folosească nici testul rapid cu antigen CovClear COVID-19 Empowered Diagnostics și testul rapid cu anticorpi neutralizanți ImmunoPass COVID-19. Oricine a testat anterior cu oricare dintre testele rapide este îndemnat să discute cu furnizorul de îngrijire. Aruncă testele greșite.
Oricine este îngrijorat de un test potențial defect – mai ales dacă este o marcă de testare care nu a fost deja rechemat oficial – este încurajat să depună un raport prin intermediul Formularul de raportare voluntară MedWatch al FDA.
FDA le reamintește oamenilor importanța utilizării unui test rapid COVID-19 care este aprobat. Acestea sunt cele care au trecut printr-un proces strict de testare al agenției, iar rezultatele s-au dovedit a fi fiabile. Dacă nu sunteți sigur dacă testul pe care îl aveți este aprobat de agenție, asigurați-vă că verificați încrucișarea Lista FDA de 45 diferite teste de anticorpi COVID-19.
