În timp ce adulții americani se înscriu pentru boosters, părinții copiilor sub 5 ani încă așteaptă să afle când copilul lor va fi eligibil pentru Vaccin covid. Din fericire, acum arată ca vaccinul ar putea fi disponibile pentru ei până la sfârșitul lunii februarie. Dar pentru părinții care au vrut să-și vaccineze copiii ieri, în special cu Omicron în libertate, în următoarea lună sau cam așa ceva. Covid-19 pandemie promite că va dura. Dacă ar putea obține vaccinul off-eticheta între timp, ar fi o ușurare majoră. Și deși este permis din punct de vedere tehnic și unii experți susțin acest lucru, utilizarea vaccinului împotriva COVID-19 pur și simplu nu are loc.
Consumul de droguri fără etichetă înseamnă utilizarea unui tratament sau a unui medicament într-un mod care nu este autorizat sau aprobat de către Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). Utilizarea în afara etichetei este obișnuită și nu este deloc ilegală. Despre 1 din 5 rețete sunt date pentru utilizare off-label.
Deci, de ce medicii nu oferă această opțiune când vine vorba de vaccinul COVID? Doi experți cu puncte de vedere opuse expun argumentele.
Argument împotriva folosirii vaccinurilor în afara etichetei
Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) și Academia Americană de Pediatrie (AAP) descurajează vaccinurile împotriva COVID-19 pentru copii, chiar dacă medicamentele sunt utilizate în mod obișnuit fără etichetă. Motivul pentru care? Sharon Nachman, M.D., șeful Diviziei de boli infecțioase pediatrice de la Spitalul de Copii Stony Brook, susține că nu există suficiente date pentru a ști ce doză este eficientă și sigură pentru copiii sub 5 ani.
„Dozele pentru adulți și copii sunt cantități diferite”, spune ea. „Nu puteți să luați doar doza pentru adulți, să o împărțiți la o treime și să o utilizați ca vaccin pentru copii.”
Recent comentariu de la AAP a explicat că utilizările off-label sunt de obicei revizuite pentru diferite condiții de sănătate decât cele aprobate, nu pentru vârste diferite. Similar cu modul în care efectele secundare ale vaccinului diferă între adulți și adolescenți, răspunsul la copiii sub 5 ani poate fi diferit de cel al copiilor mai mari.
Și copiii mai mici de 5 ani ar putea necesita o doză diferită sau un program de vaccinare diferit. Pfizer testează o a treia injecție, deoarece primele două ar putea să nu ofere o protecție adecvată copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
„Nu știm încă care este doza potrivită, programul de vaccinare și riscurile de siguranță din cantitatea de dozare”, spune Nachman. Cu alte cuvinte, problema cu utilizarea off-label a vaccinului COVID este necunoscuta.
Argument pentru utilizarea de vaccin off-label
Shannon Fyfe, Ph.D., profesor de filozofie și bursier la Institutul de Filosofie și Politici Publice de la Universitatea George Mason, susține că vaccinarea off-label ar trebui să fie o alegere individuală, decisă între medicul copilului și medicul acestuia părinţi.
Dar acum, de obicei, acest lucru nu este posibil. Medicii nu oferă utilizarea în afara etichetei vaccinului COVID din cauza returului pe care îl vor primi de la CDC, spune Fyfe.
„CDC are un acord cu furnizorul de vaccinuri care stabilește termenii și condițiile pentru utilizarea vaccinurilor COVID-19 achiziționate la nivel federal. Dar acest acord spune că este interzisă administrarea vaccinurilor persoanelor mai mici decât vârstele pentru care FDA a aprobat sau autorizat utilizarea este interzisă”, spune ea. „Nu au făcut asta până acum.”
Dacă un profesionist medical încalcă prevederea, CDC le poate revoca privilegiile de a administra vaccinul și le poate refuza rambursarea pentru vaccinuri. Fyfe spune că CDC nu a dezvăluit niciun motiv pentru limitarea utilizării off-label.
În ceea ce privește comentariul AAP, Fyfe sugerează că organizația ar putea fi îngrijorată de faptul că pediatrii se vor confrunta cu răspunderi legale pentru administrarea de doze de vaccin neautorizate. Cu toate acestea, ea susține că profesioniștii pot veni cu doze pe baza datelor disponibile în prezent.
„Pentru vârste cuprinse între 2 și 5 ani, Pfizer a spus că nu a existat un răspuns imunologic suficient cu doza de trei micrograme, dar nu există probleme de siguranță. Un pediatru ar putea dori să dea în continuare [doza] pentru că merită o protecție”, spune Fyfe. O altă opțiune este o doză de șase micrograme, deoarece riscul scăzut de reacții adverse probabil nu se va schimba, deoarece aceasta este încă o doză destul de mică. (Adulții primesc o doză de 30 de micrograme.)
A oferi copiilor vaccinul off-label este benefic pentru toată lumea, a argumentat Fyfe într-un recent eseu. Vaccinarea poate forma un alt strat de protecție pentru a menține copiii la grădiniță sau la școală în persoană, protejând în același timp pe cei care sunt vulnerabili din punct de vedere medical. La nivel individual, lipsa utilizării off-label dăunează în mod disproporționat copiilor care prezintă un risc ridicat și care beneficiază cel mai mult de vaccin.
Alternative la utilizarea off-label a vaccinurilor COVID
Utilizarea în afara etichetei nu este singura modalitate de a introduce un vaccin în brațele copiilor sub 5 ani. Un alt mod este să înscrieți-vă copilul într-un test de vaccin COVID. Deși această opțiune este întotdeauna deschisă, Fyfe spune că șansele de a fi acceptat într-un proces sunt mici și că există, de asemenea, posibilitatea ca copilul tău să primească un placebo.
O altă opțiune este să aplici acces extins/utilizare cu compasiune. Pacienții pot aplica pentru aprobarea prealabilă a unui medicament experimental atunci când studiile clinice nu sunt disponibile și tratamentele actuale nu sunt suficiente.
Cu toate acestea, Nachman spune că șansele de a fi acceptat pentru acces extins sunt scăzute, deoarece nu toate celelalte opțiuni au fost epuizate. „Nu este ca și cum vaccinurile ar fi totul sau nimic”, spune ea. „Există și alte măsuri pentru a proteja un copil, cum ar fi lăsarea lor în apropierea doar persoanelor vaccinate și obligarea acestora să poarte o mască atunci când sunt în afara casei.”
Dacă asta te face să dai ochii peste cap, nu ești singur. Dar, sperăm, vaccinul va fi autorizat în curând pentru copiii sub 5 ani și vă veți putea simți mai în siguranță în continuare în pandemie.
