Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение еще о двух тесты на COVID-19 что вспомнили. Два новых отозванных теста являются дополнением к два бренда которые уже были отозваны. Вот что вам нужно знать.
Какие два теста на COVID-19 отозвали и почему?
28 января 2022 г. FDA выпустило отзыв для экспресс-теста на антиген CovClear COVID-19 от Empowered Diagnostics и экспресс-теста на нейтрализующие антитела ImmunoPass COVID-19. Согласно подробному релизу, два недавно отозванных теста были распространены с этикеткой, указывающей, что они были одобрены FDA. Однако ни один из них не был очищен, одобрен или разрешен для распространения в Соединенных Штатах.
«FDA обеспокоено потенциально более высоким риском ложных результатов при использовании несанкционированных тестов», — говорится в сообщении. FDA имеет классифицированный эти два отзыва относятся к «классу I», который является наиболее серьезным типом отзыва для «ситуации, в которой есть разумная вероятность того, что использование или воздействие продукта, нарушающего правила, вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть».
Вот почему вам нужно немедленно прекратить их использовать
Поскольку ни один из тестов не был одобрен FDA и все же помечен как таковой, вызывает беспокойство высокая вероятность ложного результата, будь то ложноположительный или ложноотрицательный. Очевидно, что ложноположительный результат может заставить кого-то изолироваться, забрать детей из школы или уведомить близкие контакты о положительном тесте, которого на самом деле не существует. Ложноотрицательный результат может привести к тому, что положительный человек будет вести себя так, как будто он не болен, вернется на работу, пойдет в магазин и будет тесно контактировать с другими.
В частности, «FDA обеспокоено потенциально более высоким риском ложных результатов при использовании несанкционированных тестов», — говорится в уведомлении об отзыве.
Агентство настоятельно рекомендует людям не использовать экспресс-тест на антиген Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 и экспресс-тест на нейтрализующие антитела ImmunoPass COVID-19. Любому, кто ранее тестировался с помощью любого экспресс-теста, настоятельно рекомендуется поговорить со своим поставщиком медицинских услуг. Выбросьте ошибочные тесты.
Всем, кто обеспокоен потенциально неисправным тестом, особенно если это еще не официально отозванный бренд теста, рекомендуется подать отчет через Форма добровольной отчетности FDA MedWatch.
FDA напоминает людям о важности использования одобренного экспресс-теста на COVID-19. Это те, которые прошли строгий процесс тестирования агентства, и результаты оказались надежными. Если вы не уверены, одобрен ли ваш тест агентством, обязательно перепроверьте Список FDA из 45 различные тесты на антитела к COVID-19.
