По всему миру команды исследователей стремятся к разработать вакцины против COVID-19 и методы лечения, чтобы остановить распространение вируса. Многие из этих лекарств, в том числе 7 вакцин, проходят 3 фазу клинических испытаний - заключительный этап разработки лекарств.. Это означает, что ими уже пользуются тысячи людей.
Но не у всех есть возможность принять участие в этих испытаниях. Беременные женщины входят в число исключенных групп населения, поскольку новые лекарства обладают уникальным потенциалом причинения вреда маме и ее плоду, а включение беременных женщин в исследования может повлиять на результаты исследований. Исключение составляет стандартная практика для новых вакцин. Не все довольны. У этого обычного исключения есть серьезные недостатки - те, которые особенно актуальны при COVID-19.
Исключение беременных женщин из клинических испытаний оставляет нам ограниченные данные об этой группе населения и задерживает их доступ к лечению. В течение многих лет регулирующие органы, включая Институт медицины США и Национальные институты здравоохранения, выступали за включение беременных женщин в испытания лекарственных препаратов. Недавняя статья, опубликованная в
Каковы риски включения беременных женщин в клинические испытания?
Мы знаем, что во время беременности иммунная система женщины немного изменяется. Дело не в том, что они ослаблены, но они реагируют на вещи немного иначе. И это все усложняет. Она может не реагировать так, как среднестатистическая небеременная женщина.
Другая сложность состоит в том, что есть развивающийся плод. У вас есть клетки, которые быстро делятся, и развиваются органы. Все, что потенциально может помешать этому процессу, потенциально опасно.
Но если вы посмотрите на методы лечения COVID-19, многие из изучаемых лекарств уже существуют. Как гидроксихлорохин, ремдесивир, азитромицин - все это использовалось для других целей. И что интересно, многие из них уже много лет используются беременными женщинами, но по другим причинам. Азитромицин вообще не беспокоит применение для лечения инфекций, передающихся половым путем, во время беременности. Гидроксихлорохин применяют беременные женщины с волчанкой или другими аутоиммунными заболеваниями. Но теперь, когда их перепрофилируют для лечения COVID-19, мы внезапно видим, что беременных женщин исключают из этих испытаний.
«Это происходит из-за добрых намерений защитить плод от неизвестных вещей, но это может быть достигнуто ценой здоровья женщины».
Итак, почему исключают беременных?
Одна из причин может заключаться в том, что они хотят давать очень высокие дозы, и, возможно, эти дозы не изучались при беременности.
Затем, когда вы думаете об изучении беременных женщин, у вас есть мама, и вы беспокоитесь о ее побочных эффектах, а затем у вас есть плод, вы беспокоитесь о побочных эффектах для плода. Так же, как люди не решаются изучать новые лекарства у детей, они не изучают их у беременных женщин, потому что не хотят обнажать плод.
Это происходит из-за добрых намерений защитить плод от неизвестных вещей, но это может быть достигнуто ценой здоровья женщины. Я думаю, это поднимает весь этический вопрос: ну, кого мы здесь ценим? И если мы думаем, что это лекарство в остальном безопасно, то почему бы вам не предложить его ей и не позволить ей принять решение, обнажать плод или нет?
Есть также препятствия, которые вам нужно преодолеть, чтобы пройти нормативную или этическую проверку. Это отпугивает людей. Есть другие формы, вы должны объяснить, что вы знаете риски не только для матери, но и для плода. Возможно, вам придется проконсультироваться с отцом плода. Есть еще целый ряд сложностей.
«Последствиями могут быть годы отсрочки лечения или годы отсрочки доступа к вакцинации».
Что происходит, когда мы исключаем беременных женщин из клинических испытаний? Какие риски?
Многие люди думают, что мы изучим это для населения в целом, а затем посмотрим на беременных женщин. Но последствиями этого могут быть годы отсрочки лечения или годы отсрочки доступа к вакцинации.
Одним из примеров этого является Эбола. Поскольку вакцина против лихорадки Эбола была разработана, беременных женщин из нее исключили. Из-за того, что они не участвовали в этих начальных испытаниях, впоследствии был отложен и их доступ к вакцине.
Это могут быть риски не только связанные со здоровьем, но и социально-экономические. Так что, если мы продолжим, и большинство людей смогут пройти вакцинацию, а беременные - нет - представьте, что остальные из нас вроде как живут своей жизнью, но беременные женщины застряли. Я думаю, что это может иметь довольно пагубные последствия для их карьеры и средств к существованию, а также потенциально для эмоционального и психического здоровья.
Как об этом говорят в научном сообществе?
На самом деле рекомендуется включать беременных женщин, но я не думаю, что это реальность. Я имею в виду, лично я думаю, что было бы лучше иметь возможность. Тогда женщины могут решить, хотят они рисковать или нет. Но да, но я думаю, что это большой разрыв.
Как бы в идеальном мире выглядели клинические испытания с беременными женщинами?
Должна быть возможность предложить его беременным женщинам, и они сами решат, что вы знать, понимая, что мы мало знаем о том, подействует ли препарат на них, его побочные эффекты. Я имею в виду, что это то же самое, что мужчина или небеременная женщина решают сделать вакцину. Мы понятия не имеем.
Другой путь, если мы собираемся ускорить процесс вакцинации, - это думать об этих других группах населения, таких как беременные женщины, и мы также ускоряем их. Итак, как только будет сочтено, что для населения в целом все достаточно безопасно, начинаются испытания для таких субпопуляций, как беременные женщины и дети, и аналогично их ускоряют. Чтобы не было этой огромной задержки: мы торопимся найти вакцину, которая подойдет для населения в целом, мы что-то находим, а затем замедляемся и не продвигаем то же самое в отношении беременных женщин.
Вот что я себе представляю. Надеюсь, я ошибаюсь.
