Doma testy na COVID-19 boli kľúčovým nástrojom počas pandemický. Keďže sa čoraz častejšie používajú, Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal varovanie pred dvoma domácimi testami na COVID, ktoré by potenciálne mohli poskytnúť falošný výsledok. Tu je to, čo potrebujete vedieť.
V utorok 11. januára 2022 sa FDA vydal varovanie proti používaniu testov LuSys Laboratories Antigen Tests a Testov protilátok LuSys Laboratories. Tieto dva testy sa mohli predávať aj pod názvami EagleDx, Vivera Pharmaceuticals alebo Luscient Diagnostics.
"Výkon týchto testov nebol dostatočne stanovený a FDA sa domnieva, že pri použití týchto testov je pravdepodobné vysoké riziko falošných výsledkov," vysvetlila agentúra. "Žiadny test nebol schválený, schválený alebo schválený FDA na distribúciu alebo použitie v Spojených štátoch."
FDA verí, že tieto dva testy boli distribuované na domáce použitie aj v laboratóriách. Antigénový test LuSys Laboratories COVID-19 používa na detekciu antigénov, čo sú bielkoviny z vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje COVID-19, buď nosovú výmetku alebo vzorku slín. Test LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody využíva vzorky krvi, plazmy alebo séra na hľadanie protilátok spojených so Sars-CoV-2.
Podľa varovania FDA tieto testy vrátili falošne pozitívne aj falošne negatívne výsledky. "Falošne negatívne výsledky testov na antigén znamenajú, že test hovorí, že osoba nemá COVID-19, ale v skutočnosti je infikovaná," vysvetlila agentúra. "Falošne pozitívne výsledky testov na antigén znamenajú, že test hovorí, že osoba má COVID-19, ale v skutočnosti nie je infikovaná."
Ak ste použili jeden z dvoch potenciálne chybných testov, FDA odporúča vykonať ďalší test na COVID-19 s použitím inej značky a akékoľvek obavy by ste mali adresovať svojmu tímu zdravotnej starostlivosti. Zdravotnícki pracovníci sú tiež požiadaní, aby kontaktovali a opätovne testovali pacientov, ktorí mohli dostať výsledok jedného z týchto testov.
"FDA pravidelne monitoruje marketing nepovolených, neschválených alebo nevyjasnených testov, vrátane správ o problémoch s výkonom alebo výsledkami testov," uviedla agentúra. "FDA bude verejnosť informovať, ak budú k dispozícii významné nové informácie."
Každému, koho znepokojuje potenciálne chybný test, odporúčame podať správu prostredníctvom FDA Formulár dobrovoľného hlásenia MedWatch.
