Zatiaľ čo dospelí Američania sa prihlasujú na posilňovacie programy, rodičia detí mladších ako 5 rokov stále čakajú na to, kedy ich dieťa bude mať nárok na Vakcína proti ochoreniu covid. Našťastie to teraz vyzerá ako vakcína by im mohli byť k dispozícii do konca februára. Ale pre rodičov, ktorí chceli dať svoje deti zaočkovať včera, najmä proti Omicron na voľnej nohe, asi budúci mesiac Pandémia ochorenia covid-19 sľubuje, že sa potiahne. Ak by sa im medzitým podarilo dostať vakcínu mimo označenia, bola by to veľká úľava. A hoci je to technicky povolené a niektorí odborníci to obhajujú, používanie vakcíny proti COVID mimo označenia sa jednoducho nedeje.
Užívanie drog mimo označenia znamená použitie liečby alebo liekov spôsobom, ktorý nie je povolený alebo schválený spoločnosťou Food and Drug Administration (FDA). Používanie mimo značky je bežné a nie je ani v najmenšom nezákonné. O 1 z 5 receptov sa podávajú na off-label použitie.
Prečo teda lekári neponúkajú túto možnosť, pokiaľ ide o vakcínu COVID? Dvaja experti s opačnými názormi uvádzajú argumenty.
Argument proti použitiu vakcíny mimo označenia
Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) a Americká akadémia pediatrov (AAP) odrádzajú od neregistrovaných vakcín proti COVID pre deti, aj keď sa lieky bežne používajú mimo schválenia. Dôvod prečo? Sharon Nachman, M.D.Vedúci oddelenia detských infekčných chorôb v detskej nemocnici Stony Brook tvrdí, že nie je dostatok údajov, aby sme vedeli, aká dávka je účinná a bezpečná pre deti mladšie ako 5 rokov.
"Dávky pre dospelých a pre deti sú rôzne množstvá," hovorí. "Nemôžete si vziať dávku pre dospelých, rozdeliť ju na tretinu a použiť ju ako vakcínu pre deti."
Nedávna komentár z AAP vysvetlil, že off-label použitia sa bežne posudzujú pre iné zdravotné stavy, než aké sú schválené, nie pre rôzne vekové kategórie. Podobne ako sa vedľajšie účinky vakcíny líšia medzi dospelými a dospievajúcimi, reakcia u detí mladších ako 5 rokov sa môže líšiť od starších detí.
A deti mladšie ako 5 rokov môžu vyžadovať iné dávkovanie alebo očkovaciu schému. Spoločnosť Pfizer testuje tretí výstrel, pretože prvé dva nemusia poskytnúť primeranú ochranu deťom vo veku 2 až 5 rokov.
"Zatiaľ nevieme, aká je správna dávka, očkovacia schéma a bezpečnostné riziká z dávkovaného množstva," hovorí Nachman. Inými slovami, problém s používaním vakcíny COVID off-label je neznámy.
Argument pre použitie vakcíny mimo označenia
Shannon Fyfe, Ph.D., profesor filozofie a člen Ústavu pre filozofiu a verejnú politiku na Univerzite Georgea Masona, tvrdí, že off-label očkovanie by malo byť individuálnou voľbou medzi detským lekárom a ich lekárom rodičov.
Ale práve teraz to zvyčajne nie je možné. Lekári neponúkajú off-label použitie vakcíny COVID z dôvodu spätnej väzby, ktorú dostanú od CDC, hovorí Fyfe.
„CDC má zmluvu s poskytovateľom vakcín, ktorá stanovuje podmienky používania federálne zakúpených vakcín proti COVID-19. Ale táto dohoda hovorí, že podávanie vakcín jednotlivcom mladším ako je vek, pre ktorých FDA schválilo alebo povolilo použitie, je zakázané,“ hovorí. "Ešte to nerobili."
Ak zdravotnícky pracovník toto ustanovenie poruší, CDC mu môže odobrať oprávnenie podávať očkovaciu látku a odmietnuť úhradu za očkovacie látky. Fyfe hovorí, že CDC nezverejnilo žiadny dôvod na obmedzenie používania mimo označenia.
Pokiaľ ide o komentár AAP, Fyfe naznačuje, že organizácia sa môže obávať, že pediatri budú čeliť právnej zodpovednosti za podávanie nepovolených dávok vakcíny. Tvrdí však, že odborníci môžu prísť s dávkami na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
„Vo veku od 2 do 5 rokov spoločnosť Pfizer uviedla, že pri dávke troch mikrogramov nebola dostatočná imunologická odpoveď, ale nevznikli žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti. Pediatr by mohol chcieť ešte podať [dávku], pretože to stojí za určitú ochranu,“ hovorí Fyfe. Ďalšou možnosťou je dávka šesť mikrogramov, pretože nízke riziko vedľajších účinkov sa pravdepodobne nezmení, pretože ide stále o pomerne nízku dávku. (Dospelí dostávajú dávku 30 mikrogramov.)
Dať deťom vakcínu mimo označenia je prospešné pre všetkých, tvrdil Fyfe v nedávnom esej. Očkovanie môže tvoriť ďalšiu vrstvu ochrany na udržanie detí v škôlke alebo škole osobne a zároveň chrániť tých, ktorí sú zdravotne zraniteľní. Na individuálnej úrovni nedostatok off-label používania neúmerne poškodzuje deti, ktoré sú vysoko rizikové a ktoré majú z vakcíny najväčší úžitok.
Alternatívy k použitiu vakcín proti COVID mimo označenia
Používanie mimo schválenia nie je jediným spôsobom, ako dostať vakcínu do náručia detí mladších ako 5 rokov. Ďalším spôsobom je prihláste svoje dieťa do testovania vakcíny COVID. Aj keď je táto možnosť vždy otvorená, Fyfe hovorí, že šance na prijatie do štúdie sú malé a existuje aj možnosť, že by vaše dieťa mohlo dostať placebo.
Ďalšou možnosťou je požiadať o rozšírený prístup/súcitné použitie. Pacienti môžu požiadať o predbežné schválenie experimentálneho lieku, keď nie sú dostupné klinické štúdie a súčasné liečby nie sú dostatočné.
Nachman však hovorí, že šance na prijatie na rozšírený prístup sú nízke, pretože nie sú vyčerpané všetky ostatné možnosti. "Nie je to tak, že vakcíny sú všetko alebo nič," hovorí. "Existujú aj iné opatrenia na ochranu dieťaťa, ako napríklad nechať ich v blízkosti len očkovaných ľudí a prinútiť ich, aby nosili masku, keď sú mimo domu."
Ak vás to prinúti prevrátiť oči, nie ste sami. Dúfajme však, že vakcína bude čoskoro povolená pre deti mladšie ako 5 rokov a v budúcnosti sa budete môcť počas pandémie cítiť bezpečnejšie.
