Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) stiahol z obehu dva ďalšie testy na COVID-19. Agentúra vyzýva ľudí, aby si skontrolovali rýchle testy, ktoré majú doma, pretože tieto dve nové stiahnutia sú „najvážnejšie typu“, kde by použitie mohlo viesť k „vážnym zraneniam alebo smrti“. Pre záznam, neboli hlásené žiadne zranenia pri používaní testy. Ale prinášajú falošné pozitíva a negatíva.
Tu je to, čo potrebujete vedieť.
Boli ohlásené dve nové stiahnutia pre rýchle domáce testy na COVID-19. Sú to popri štyroch ďalších značkách, ktoré boli predtým stiahnuté, vrátane Posilnená diagnostika CovClear Rýchly test antigénu COVID-19 a rýchle testy neutralizačných protilátok na COVID-19 a ImmunoPass antigénne testy LuSys Laboratories a LuSys Laboratories Antibody Tests.
Ktoré dva testy na COVID-19 boli stiahnuté?
Najnovšie stiahnutia z FDA sú SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag domáci test a Rýchly test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Tieto dve stiahnutia boli uvedené ako a Trieda, ktorú si pamätám
Prečo boli tieto dva testy na COVID-19 stiahnuté?
Podľa agentúry boli oba testy stiahnuté, pretože nespĺňajú štandard stanovený FDA. The SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag domáci test je test z výteru z nosa, ktorý zisťuje antigény zo SARS-CoV-2. Test nebol schválený na použitie FDA, čo viedlo k stiahnutiu z dôvodu obáv z falošne negatívnych alebo falošne pozitívnych výsledkov.
"Falošne negatívne výsledky sú, keď test nezistí vírus SARS-CoV-2, ale osoba je skutočne infikovaná," objasňuje FDA. "Falošne pozitívne výsledky sa vyskytujú, keď test hovorí, že osoba má prítomný vírus SARS-CoV-2, ale nie je infikovaná."
V súčasnosti neexistujú žiadne správy o zraneniach, nepriaznivých následkoch alebo smrti spojených s použitím tohto testu. Podľa správy FDA sa tento stiahnutý test líši od domáceho testu SD biosenzora COVID-19 autorizovaného FDA (tiež test antigénu), ktorý je bezpečný na použitie.
The Rýchly test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag je tiež nosový tampón používaný na detekciu antigénov zo SARS-CoV-2. Dôvodom jeho stiahnutia je „vysoký počet falošne pozitívnych správ“. Okrem toho, označenie na testy uvádzajú, že má trvanlivosť 18 mesiacov, no núdzové použitie umožňuje len 12-mesačnú skladovateľnosť života.
Čo mám robiť ďalej?
Agentúra dôrazne odporúča, aby ľudia nepoužívali ani jedno SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag domáci test alebo Rýchly test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Každý, kto predtým testoval niektorým rýchlym testom, je vyzvaný, aby sa porozprával so svojím poskytovateľom starostlivosti a vyhodil chybné testy.
Ak si myslíte, že ste mali problém s testom SARS-CoV-2, či už prostredníctvom falošne negatívneho, falošne pozitívneho alebo iného nepriaznivého výsledku, FDA vám odporúča nahlásiť problém prostredníctvom Formulár dobrovoľného hlásenia MedWatch.
Agentúra tiež pripomína ľuďom dôležitosť používania rýchleho domáceho testu, ktorý bol schválený FDA. Tieto testy prešli prísnym testovacím procesom FDA a výsledky sa ukázali ako spoľahlivé pre negatíva aj pozitíva. Viac podrobností o stiahnutí týchto dvoch testy na COVID-19 možno nájsť na Webová stránka FDA.
Okrem toho, FDA uvádza 45 rôznych testov na protilátky COVID-19 ktoré boli schválené na použitie v Spojených štátoch.
