Americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal varovanie štyrom spoločnostiam po tom, čo zistil, že predávajú produkty s zložky, ktoré môžu „predstavovať významné zdravotné riziko pre spotrebiteľov“. Spoločnosti predávajú produkty na báze medu predávané ľuďom ako „Prostriedky na zlepšenie sexuálneho života“, ale zistilo sa, že obsahujú zložky liečiv, ktoré nie sú uvedené na etiketách produktov. Tu je to, čo potrebujete vedieť.
Ktoré spoločnosti dostali varovný list?
The varovný list zaslaný FDA šiel do štyroch spoločností po tom, čo agentúra zistila, že každá predáva produkty, ktoré obsahujú Viagru a Cialis, ktoré nie sú uvedené v zložkách.
Spoločnosti, ktoré predávajú produkty na báze medu so skrytými prísadami, zahŕňajú Thirstyrun LLC, tiež tzv US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com a 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com vydal dobrovoľné stiahnutie z trhu zverejnené na webovej stránke FDA a MKS Enterprise LLC povedali otcovský stiahli svoje dotknuté výrobky a zverejnili oznam na svojej webovej stránke.
Výrobky predávané týmito štyrmi spoločnosťami sa predávajú na rôznych webových stránkach a možno aj v niektorých maloobchodných predajniach a online trhoviskách. Predávajú sa ako prostriedky na zlepšenie sexuálneho života. Produkty majú názvy ako „Dose Vital Honey For Men“, „Secret Miracle Royal Honey For Her“, „Kingdom Honey Royal VIP“ atď. Popisy produktov nezahŕňajú zmienku o Viagre alebo Cialis v zozname zložiek, ale iba o prírodných zložkách ako „kaviárový prášok“ a „škorica“ za jeden rok. Vice News vyšetrovanie.
Čo zistil FDA v produktoch predávaných týmito štyrmi spoločnosťami?
Podľa oznámenia zverejneného FDA laboratórne testy agentúry našli vzorky produktov obsahujúce zložky liečiv, ktoré nie sú uvedené na etiketách produktov. Konkrétnejšie, produkty štyroch spoločností obsahujú aktívnu zložku nachádzajúcu sa vo Viagre (sildenafil) a Cialis (tadalafil), čo sú lieky schválené FDA na liečbu ľudí s erektilnej dysfunkcie.
Keďže ide o lieky schválené len na lekárske účely, predaj produktov obsahujúcich účinnú látku zložky vo Viagre alebo Cialis sa predpisujú len pod dohľadom licencovanej zdravotnej starostlivosti profesionálov.
otcovský oslovili spoločnosti so žiadosťou o komentár a spoločnosť MKS Enterprise LLC poslala oznámenie o stiahnutí z trhu ako vyhlásenie prostredníctvom e-mailu, vyhlásenie, ktoré zverejnili aj na svojej webovej stránke. Zatiaľ to nebolo zverejnené na webovej stránke FDA. Sťahovanie Shopaax.com bolo zverejnené na webovej stránke FDA. Ak ostatné tri spoločnosti zareagujú, aktualizujeme tento článok o ich vyjadrenia.
Prečo môžu byť produkty obsahujúce nedeklarované aktívne lieky vážnym problémom.
FDA vo varovnom liste vysvetľuje, že príslušné produkty na báze medu sa predávajú ľuďom ako lieky na zlepšenie sexuálneho života – čo by bolo v poriadku, keby neobsahovali medicínske tvrdenia a boli by obmedzené lieky.
„Pokazené produkty na báze medu, ako sú tieto, sú nebezpečné, pretože spotrebitelia si pravdepodobne neuvedomujú riziká spojené so skrytými zložkami liekov na predpis. tieto produkty a ako môžu interagovať s inými liekmi a doplnkami, ktoré môžu užívať,“ povedala zástupkyňa komisára FDA pre regulačné záležitosti Judy McMeekin, Pharm. D.
Komisár pokračoval: „Výrobky predávané s neidentifikovanými zložkami môžu byť nebezpečné a v niektorých prípadoch pre spotrebiteľov smrteľné. Vyzývame spotrebiteľov, aby zostali ostražití pri nakupovaní online alebo v obchodoch, aby sa vyhli nákupu produktov, ktoré ohrozujú ich zdravie, a namiesto toho hľadali účinnú liečbu schválenú FDA.“
Podľa IFL ScienceZdravotné riziká, ktoré predstavuje užívanie liekov, ktoré vám neboli výslovne predpísané – chtiac či nechtiac, čo by bol prípad týchto doplnkov – môžu byť nebezpečné.
"Viagra funguje tak, že blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného PDE5," uvádza sa v publikácii. „Zastavenie činnosti PDE5 spôsobí uvoľnenie krvných ciev, zvýšenie prietoku krvi a zníženie krvného tlaku. Výsledkom je, že tieto druhy liekov predstavujú riziko zníženia krvného tlaku na nebezpečne nízke úrovne."
Lieky ako Viagra a Cialis tiež "interagujú s dusičnanmi, ktoré ľudia niekedy užívajú s cukrovkou, vysokým krvným tlakom, vysokým cholesterolom alebo srdcovými chorobami." IFL Science vysvetľuje, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Čo toto oznámenie hovorí o regulácii doplnkov, potravín a liekov v USA
FDA má súbor pravidiel a smerníc, ktoré musia spoločnosti dodržiavať pri predaji produktov, aby zaistili bezpečnosť pre spotrebiteľov. Problém je v tom, že tieto pravidlá a pokyny sa líšia v závislosti od toho, či je produkt kategorizovaný ako a jedlo, doplnok, alebo droga.
Tieto štyri spoločnosti kategorizovali svoje produkty na zlepšenie sexuálneho života na báze medu ako „jedlo“ namiesto „drogy“ napriek tomu, že obsahujú tadalafil alebo sildenafil. Tým porušili federálny zákon.
Podľa FDA, produkty obsahujúce účinné látky, ktoré by boli klasifikované ako liečivo, musia byť testované, aby sa preukázala bezpečnosť produktu. To však neplatí pre doplnky stravy – ktoré sa monitorujú až po uvedení produktu na trh.
"Vo všeobecnosti sa FDA obmedzuje na presadzovanie po uvedení na trh [pre potravinové doplnky]," vysvetľuje agentúra. Je to tak, „pretože na rozdiel od liekov, ktoré musia byť pred uvedením na trh preukázané ako bezpečné a účinné na zamýšľané použitie, v zákone nie sú žiadne ustanovenia, ktoré by FDA umožňovali schvaľovať potravinové doplnky pre bezpečnosť skôr, ako sa dostanú do spotrebiteľ."
Pokiaľ ide o predpisy pre potraviny, existujú prísne pokyny dodržať pri výrobe a označovaní, vrátane zabezpečenia toho, aby zložky produktu boli uvedené na etikete – čo štyri produkty obsahujúce Viagru/Cialis nemali.
Čo nasleduje po varovaní FDA?
FDA dala štyrom spoločnostiam, ktorým bol zaslaný varovný list, 15 pracovných dní, aby odpovedali a uviedli, „ako budú riešiť tieto problémy“ alebo poskytnúť „svoje odôvodnenie a podporné informácie o tom, prečo si myslia, že produkty neporušujú zákon“.
Ak tak neurobia, môžu čeliť „právnemu konaniu vrátane zhabania produktu a/alebo súdneho príkazu“.
Shopaax.com vydal dobrovoľné stiahnutie svojho „Kingdom Honey Royal VIP“ z dôvodu nedeklarovanej prítomnosti sildenafilu, aktívnej zložky Viagry. Shopaax.com zverejnil úplné pokyny na stiahnutie – vrátane toho, čo robiť, ak ste si produkt vzali, resp potrebné vrátiť produkt za plnú náhradu.
MKS Enterprise LLC odoslaná otcovský prostredníctvom e-mailu tlačové vyhlásenie, že spoločnosť sťahuje svoj produkt „Vital Royal Honey VIP Honey“ kvôli skutočnosti, že laboratórne testy FDA zistili, že obsahuje tadalafil, aktívnu zložku Cialisu. Spoločnosť tiež uvádza, že „nemajú už žiadne zásoby“. Ktokoľvek si produkt zakúpil, môže ho vrátiť na svoju webovú stránku, wholesealeonline1.com, na vrátenie peňazí.
FDA žiada spotrebiteľov, ktorí používajú voľne predajné produkty predávané na sexuálne zlepšenie, aby sa porozprávali so svojimi lekármi skôr, ako začnú s akýmkoľvek novým produktom. „Ak si spotrebiteľ myslí, že produkt mohol spôsobiť reakciu alebo ochorenie, mal by okamžite prestať produkt používať a kontaktovať svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,“ varuje agentúra.
