Tímy výskumníkov sa pretekajú po celom svete vyvinúť vakcíny proti COVID-19 a terapie na zastavenie šírenia vírusu. Mnohé z týchto liekov, vrátane 7 vakcín, sú v 3. fáze klinických skúšok – posledné štádium vývoja lieku. To znamená, že sú už podávané tisícom ľudí v širokej verejnosti.
Ale nie každý má možnosť zúčastniť sa týchto skúšok. Tehotné ženy patria medzi vylúčené populácie, pretože nové lieky majú jedinečný potenciál poškodiť matku a jej plod a zahrnutie tehotných žien do štúdií môže ovplyvniť výsledky štúdie. Vylúčenie je štandardnou praxou pre nové vakcíny. Nie každý je šťastný. Toto rutinné vylúčenie má veľké nevýhody – tie, ktoré sú obzvlášť naliehavé v súvislosti s COVID-19.
Vylúčenie tehotných žien z klinických štúdií nám ponecháva obmedzené údaje o tejto populácii a oneskoruje ich prístup k liečbe. Regulačné orgány vrátane Amerického lekárskeho inštitútu a Národného inštitútu zdravia už roky obhajujú zahrnutie tehotných žien do testovania liekov. Nedávny článok uverejnený v
Aké sú riziká zaradenia tehotných žien do klinických štúdií?
Vieme, že imunitný systém žien je počas tehotenstva mierne zmenený. Nie je to tak, že by boli oslabení, ale reagujú na veci trochu inak. A to robí veci zložitejšími. Nemusí reagovať rovnako ako priemerná netehotná žena.
A ďalšou zložitosťou je, že existuje vyvíjajúci sa plod. Máte bunky, ktoré sa rýchlo delia a vyvíjajú orgány. Čokoľvek, čo by mohlo potenciálne narušiť tento proces, je potenciálne nebezpečné.
Ale keď sa pozriete na terapie pre COVID-19, mnohé z liekov, ktoré sa skúmajú, sú veci, ktoré už existujú. Ako hydroxychlorochín, remdesivir, azitromycín – to všetko sú veci, ktoré sa používajú na iné účely. A zaujímavosťou je, že mnohé z nich sa skutočne roky používajú pre tehotné ženy, ale z iných dôvodov. Azitromycín sa bez akýchkoľvek obáv používa na liečbu pohlavne prenosných infekcií v tehotenstve. Hydroxychlorochín používali tehotné ženy s lupusom alebo inými autoimunitnými ochoreniami. Ale teraz, keď sú prepracované na COVID-19, zrazu vidíme, že tehotné ženy sú z týchto skúšok vylúčené.
"Pochádza z dobrých úmyslov chrániť plod pred vecami, ktoré sú neznáme, ale môže to prísť za cenu zdravia ženy."
Prečo teda vylúčiť tehotné ženy?
Jedným z dôvodov môže byť, že chcú podávať dávky, ktoré sú veľmi vysoké, a možno tieto dávky neboli v tehotenstve skúmané.
Potom, keď premýšľate o štúdiu tehotných žien, máte mamu a obávate sa o jej vedľajšie účinky, a potom máte plod, obávate sa vedľajších účinkov na plod. Rovnako ako ľudia váhajú so štúdiom nových liekov u detí, neštudujú ich u tehotných žien, pretože nechcú odhaliť plod.
Pochádza z dobrých úmyslov chrániť plod pred vecami, ktoré sú neznáme, ale môže to prísť za cenu zdravia ženy. Myslím, že to prináša celú etickú otázku dobre, koho si tu vážime? A ak si myslíme, že tento liek je inak bezpečný, tak prečo by ste jej ho neponúkli a nenechali ju, aby sa rozhodla, či plod odkryje alebo nie?
Existujú aj prekážky, ktoré musíte preskočiť, aby ste vyčistili svoje regulačné alebo etické recenzie. To ľudí odrádza. Tých foriem je viac, musíte vysvetliť nielen to, že poznáte riziká pre matku, ale aj pre plod. Možno sa budete musieť poradiť s otcom plodu. Prichádza len celá ďalšia vrstva komplikácií.
"Dôsledky môžu byť roky oneskorenej liečby alebo roky oneskoreného prístupu k očkovaniu."
Čo sa stane, keď vylúčime tehotné ženy z klinických štúdií? Aké sú riziká?
Veľa ľudí má pocit, že to budeme študovať pre všeobecnú populáciu a potom sa pozrieme na tehotné ženy. Dôsledkom toho však môžu byť roky oneskorenej liečby alebo roky oneskoreného prístupu k očkovaniu.
Jedným z príkladov je ebola. Keďže bola vyvinutá vakcína proti ebole, tehotné ženy z nej boli vylúčené. Udržiavanie ich mimo týchto počiatočných skúšok znamenalo, že ich prístup k vakcíne bol následne tiež oneskorený.
Mohlo by ísť o riziká, ktoré nie sú len zdravotné, ale aj sociálno-ekonomické. Takže ak budeme pokračovať a väčšina ľudí sa dá zaočkovať, ale tehotné ženy nie – predstavte si, že my ostatní si tak nejako pokračujeme v ich životoch, ale potom sa tehotné ženy zaseknú. Myslím si, že by to mohlo mať dosť škodlivé účinky na ich kariéru a živobytie a potenciálne aj emocionálne a duševné zdravie.
Ako prebieha diskusia o tomto vo vedeckej komunite?
V skutočnosti sa odporúča zahrnúť ženy, ktoré sú tehotné, ale nemyslím si, že je to realita. Osobne si myslím, že by bolo lepšie mať možnosť. Potom sa ženy môžu rozhodnúť, či chcú riskovať alebo nie. Ale áno, ale myslím si, že je to veľký rozdiel.
Ako by v ideálnom svete vyzerali klinické štúdie s tehotnými ženami?
Buď by mala existovať možnosť ponúknuť to tehotným ženám a oni sa o tom rozhodnú sami, vy Viem, že máme len malú predstavu o tom, či liek bude pre nich fungovať vedľajšie účinky. Chcem tým povedať, že je to to isté ako muž alebo netehotná žena, ktorí sa rozhodnú dať si vakcínu. To netušíme.
Ďalším spôsobom, ako postupovať, ak sa chystáme urýchliť očkovanie, je, že o týchto iných populáciách premýšľame ako o tehotných ženách a tiež ich zrýchlime. Takže akonáhle sa veci považujú za dostatočne bezpečné pre všeobecnú populáciu, začnú sa skúšky pre subpopulácie, ako sú tehotné ženy a deti, a podobne rýchlo. Aby nedošlo k takémuto veľkému oneskoreniu: máme taký zhon, aby sme našli vakcínu, ktorá sa dostane k bežnej populácii, niečo nájdeme a potom spomalíme a netlačíme rovnakým spôsobom na tehotné ženy.
Takto si predstavujem, že sa stane. dufam ze sa mylim.
