Kaj morajo starši vedeti o opozorilu FDA Owlet Smart Sock

Owlet, podjetje, ki izdeluje tehnološke izdelke za nego dojenčkov, je po opozorilu Uprave za hrano in zdravila (FDA) prenehalo prodajati svoje naprave Smart Sock. Deseret News. Nogavice so zasnovane za merjenje otrokovega srčnega utripa in ravni kisika v krvi.

Oktobra je FDA poslala a opozorilno pismo Owletu z navedbo, da je podjetje tržilo nogavice brez odobritve agencije. Ker lahko nogavice obveščajo starše o morebitnih neobičajnih meritvah srčnega utripa in kisika v krvi, je agencija dejala, da jih je treba uvrstiti med medicinske pripomočke.

V odgovorno pismo, je podjetje dejalo, da bo prenehalo prodajati izdelke v Združenih državah. Owlet je tudi opozoril, da FDA ni omenila nobenih posebnih varnostnih pomislekov glede nogavice. Za obstoječe stranke so dodali, da se nogavice "funkcionalnost ni spremenila."

Toda za starše so lahko regulativne podrobnosti o nogavici Owlet mimo. V 2019, Očetovsko govoril s številnimi strokovnjaki (med njimi raziskovalec Emily Oster Univerze Brown) o t.i "otroški sledilci."

Bistvo: »Svet sledilnikov otrok – neokusno, visokotehnološko in obetavno, kot se zdi – je Divji zahod, ko gre za podatke o vašem otroku, ki bi lahko izboljšali njegovo zdravje ali dobro počutje. Lahko pa zaskrbljenim staršem dajo kaj početi, medtem ko so zaskrbljeni." Z drugimi besedami, medtem ko zagotovo niso nevarne, morda niso prava metka za vašo tesnobo, medtem ko vaš dojenček spi – v resnici bodo verjetno naredili samo nasprotno.

DODATNO BRANJE: Velika težava z otroškimi sledilci

Čeprav nogavice niso več na voljo na Owletovi spletni strani, se od objave zdi, da so na voljo pri drugih spletnih prodajalcih, kot je Amazon in Bed Bath & Beyond. Podjetje je v svojem odgovornem pismu tudi navedlo, da "načrtujejo, da si bodo prizadevali za predložitev aplikacije naprave FDA."

FDA ima pooblastilo za nadzor medicinskih pripomočkov in njihovo trženje v Združenih državah. Ta regulativni nadzor je pomemben, saj zagotavlja, da morajo podjetja svoje medicinske izdelke voditi mimo neodvisni odbor ocenjevalcev, ki ugotavlja, ali lahko izdelek dejansko naredi tisto, kar trdijo podjetja lahko.

poleg tega Deseret News in The Verge oba poudarjata, da Časopis Ameriškega zdravniškega združenja (JAMA) objavljeno uvodnik leta 2017 izrazil skepticizem do telesnih monitorjev, namenjenih dojenčkom. Medtem ko avtorji pišejo, da imajo te naprave "potencial za izboljšanje oskrbe", dodajajo, da "njihove lastnosti delovanja javnosti niso znane in zanje ni zdravstvenih indikacij uporaba."

V odgovor na prošnjo za komentar je poslala Owlet Baby Care Očetovsko izjavo, ki ponovno omenja, da nameravajo zaprositi za avtorizacijo pri FDA za funkcije spremljanja srčnega utripa in kisika in da bodo »še naprej podpirati« svoje »trenutne stranke«. Niso odgovorili na vprašanje o izdelku, ki se prodaja pri drugih trgovcih, ali na izražena mnenja z JAMA uredništvo. Predstavnik podjetja je odgovoril na uredništvo ob The Vergeleta 2017 pa je izjavil, da se podjetje »aktivno ukvarja in rešuje« pomisleke glede »trenutnega pomanjkanja dokazov za nekaterimi izdelki«, kot je izraženo v dokumentu.