Strokovnjaki že tedne staršem v ZDA govorijo, naj pričakujejo nizek odmerek Pfizerja Cepivo proti COVID za otroke mlajši od 5 let, ki bo na voljo do konca leta ali v začetku leta 2022. Toda novi rezultati preskušanja kažejo neustrezen imunski odziv pri mnogih od teh otrok. To pomeni, da je bil časovni okvir razpoložljivosti cepiva za to starostno skupino znatno odmaknjen.
V petek Pfizer napovedal da čeprav sta se dva injekcija novega cepiva z majhnimi odmerki zdela varna pri majhnih otrocih, odmerki 3 μg ne zagotavljajo ustrezne zaščite pred COVID pri otrocih, starih od 2 do 5 let. (Vendar zgodnje indikacije kažejo, da so bili učinkoviti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 24 mesecev). Pfizer posodablja preskušanje, da bo vključil tretji odmerek za otroke, mlajše od 5 let, vendar bo dodatni korak prestavil časovni okvir odobritve. Pfizer ocenjuje, da bo šele sredi leta 2022, preden bodo dojenčki, malčki in predšolski otroci dobili injekcijo.
Na žalost se te novice kopičijo poleg začetka porasta COVID-a, ki ga poganja Omicron, v ZDA sredi
Kaj se je zgodilo s preskušanjem cepiva Pfizer, mlajšim od 5 let?
Preskušanje z dvema odmerkoma "ni ni dosegla ravni protiteles, ki jo zahteva [Uprava za hrano in zdravila],« pravi Kawsar Talaat, dr, specialist za pediatrične nalezljive bolezni na šoli za javno zdravje Johns Hopkins Bloomberg. Zgodnje meritve v študiji so pokazale, da otroci, stari od 2 do 5 let, kot odziv na cepivo niso ustvarili ustrezne ravni protiteles. Toda dejansko ne vemo ničesar o učinkovitosti cepiva z dvema odmerkoma ali njegovi sposobnosti, da prepreči COVID pri majhnih otrocih, pravi Talaat.
Upa, da bodo trije odmerki zelo učinkoviti. Toda spremembe sojenja "bodo odložili avtorizacijo za otroke, mlajše od 5 let, v prvo polovico leta 2022, v nasprotju s prvim četrtletjem," pravi.
"Podjetje je povedalo v prvi polovici leta 2022, tako da bo to morda do junija," pravi Janet Englund, dr, strokovnjakinja za pediatrične nalezljive bolezni in virologijo v otroški bolnišnici v Seattlu. Toda to bo odvisno od tega, kako hitro lahko mesta zaposlijo otroke in kako dobro bo cepivo delovalo glede na krvne preiskave in učinkovitost proti okužbi. "Vključuje cepljenje in odvzem vzorcev krvi ter spremljanje [pri] več tisoč otrocih po vsem svetu," pravi Englund. "Za to je potreben čas."
Ali je zamik preizkusa posledica varnostne skrbi?
Skratka, ne.
»Ni pomislekov glede varnosti. Pomisleki so v ravneh protiteles, ki jih proizvaja cepivo, kar imenujemo "imunogenost", in to lahko vpliva na učinkovitost cepiv," pravi Englund. Pfizer je v svojem sporočilu za javnost dejal, da ima cepivo ugoden varnostni profil za majhne otroke.
Testirani odmerek 3 μg je veliko nižji od tistega, ki je bil dan starejšim starostnim skupinam: 10 μg za otroke, stare od 5 do 11 let, in 30 μg za vse, stare 12 let in več. »Res so jo znižali [iz prejšnjih preskušanj] na 3 mikrograme, kar je ena desetina odmerka za odrasle in ena tretjina odmerka odmerek za starejše otroke,« pravi Talaat, ki je tudi glavni raziskovalec spletnega mesta za preskušanje pediatričnega cepiva pri Johnu Hopkins.
Namesto povečanja odmerka – zaenkrat se zdi, da proizvaja ustrezne ravni protiteles pri malčkih, starih od 6 do 24 mesecev – Pfizer bo začel s testiranjem tretjega cepiva za vse otroke, stare 5 let in manj, 2 meseca po drugem odmerku.
"Res pomirjujoče je, da je to prvo cepivo, ki so ga kdaj uporabili pri stotih milijonih odraslih. preden je šel pri mladostnikih, nato pa na milijone mladostnikov, preden so ga uporabili pri otrocih,« Talaat pravi. "Nikoli ni bilo cepiva, ki bi bilo bolj natančno preučeno z vidika varnosti."
Zakaj majhni otroci zaostajajo za skupino od 5 do 11?
Glavni razlog, da je preskušanje cepiva, mlajšega od 5 let, trajalo tako dolgo, da dobi rezultate o učinkovitosti dveh odmerkov Cepivo za covid je, da se vsa cepiva in zdravila najprej testirajo pri odraslih, nato pri najstnikih, nato pri otrocih in na koncu pri mlajših otrocih, pravi Englund. To je iz etičnih in varnostnih razlogov – če obstajajo težave s cepivom pri starejših otrocih, želijo raziskovalci počakati, dokler niso razčiščeni. testirati cepivo na mlajših otrocih – in v primeru COVID-a tudi zato, ker otroci ne razvijejo tako hude bolezni kot starejši odrasli, je pravi.
Toda še en velik razlog, zakaj sojenje traja dlje, je, da je težje izvajati raziskave na majhnih otrocih. "Za mlajše od pet let v resnici nimajo dobrega občutka, zakaj so tam ali kaj jim delaš," pravi Talaat. "Moraš biti počasnejši in se jim približati drugače." To lahko vključuje, da si vzamete čas, da jih pomirite, preden jim date injekcijo, ali se celo igrate z otroki, da jim bo udobno, pravi.
In ker traja več časa na otroka, osebje in prostor pa sta omejena, preskušanje pri majhnih otrocih sama po sebi traja dlje – tudi brez napak, povezanih z učinkovitostjo odmerjanja.
Kaj pomeni zamuda za Omicron?
"Vprašanje časa bo, kdaj bomo imeli konkurenčne skoke [Delta in Omicron]," pravi Talaat. Mnogi starši so upali, da bo dovoljenje za cepivo v začetku leta 2022 pomenilo dodatno zaščito za njihove najmlajše pred naraščajočimi varianta zaskrbljujoče. Toda petkovo poročilo umakne to možnost iz mize.
Kar se tiče tega, kako bo virus ciljal posebej na otroke, za zdaj »nimamo veliko pojma o pojavnosti Omicrona pri otrocih,« pravi Englund, ki je raziskovalka v otroški bolnišnici Seattle Children's Hospital, kjer izvaja študije raziskav cepiva Pfizer pri otrocih. Poročila iz Južne Afrike kažejo, da bi bila različica Omicron lahko več nalezljive pri otrocih kot prejšnje različice virusa, vendar ni dovolj podatkovbiti prepričan.
Možno je, da je ta navidezna višja prenosljivost pri otrocih bolj povezana s stopnjo cepljenja kot s tem, kako je bolezen usmerjena na otroke, pravi Englund. Pričakuje se, da bodo mladi otroci predstavljali vse večji delež primerov Omicron in COVID na splošno, pravi. To še posebej velja v mestih z visoko stopnjo precepljenosti, ker majhni otroci predstavljajo velik delež necepljene populacije. Necepljeni otroci, ki niso bili okuženi, nimajo protiteles, pravi. "Če pogledate celotno populacijo, so ljudje, ki se bodo okužili s COVID - različico ali ne -, bolj verjetno tisti, ki niso cepljeni."
