Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je izdala opozorilo o še dveh Testi na COVID-19 ki so bili odpoklicani. Dva nova odpoklicana testa sta poleg dve blagovni znamki ki so bili prej odpoklicani. Tukaj je tisto, kar morate vedeti.
Katera dva testa COVID-19 sta bila odpoklicana in zakaj?
28. januarja 2022 je bil FDA je izdala odpoklic za hitri antigenski test za pooblaščeno diagnostiko CovClear COVID-19 in hitri test nevtralizirajočih protiteles ImmunoPass COVID-19. Glede na podrobno objavo sta bila dva na novo odpoklicana testa distribuirana z nalepko, ki je kazala, da ju je odobrila FDA. Vendar pa nobena ni bila odobrena, odobrena ali odobrena za distribucijo v Združenih državah.
"FDA je zaskrbljena zaradi potencialno večjega tveganja napačnih rezultatov pri uporabi nepooblaščenih testov," je zapisano v sporočilu. FDA ima kategoriziran ta dva odpoklica kot "razred I", kar je najresnejša vrsta odpoklica za "situacijo, v kateri je razumno verjetnost, da bo uporaba ali izpostavljenost neskladnemu izdelku povzročila resne škodljive posledice za zdravje ali smrt."
Tukaj je razlog, zakaj jih morate nemudoma prenehati uporabljati
Ker noben test ni odobren s strani FDA in je kljub temu označen kot tak, je skrb velika verjetnost lažnega rezultata, bodisi lažno pozitivnega ali lažno negativnega. Očitno bi lahko lažno pozitiven nekdo prisilil, da se izolira, umakne svoje otroke iz šole ali pa mora tesne stike obvestiti o pozitivnem testu, ki v resnici ne obstaja. Lažno negativna oseba lahko povzroči, da se pozitivna oseba obnaša, kot da ni bolna, da se vrne na delo, hodi v trgovine in je v tesnem stiku z drugimi.
Zlasti "FDA je zaskrbljena zaradi potencialno večjega tveganja napačnih rezultatov pri uporabi nepooblaščenih testov," piše v obvestilu o odpoklicu.
Agencija močno priporoča, da ljudje ne uporabljajo niti hitrega antigenskega testa Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 in hitrega testa nevtralizirajočih protiteles ImmunoPass COVID-19. Vse, ki so predhodno testirali s katerim koli hitrim testom, naj se pogovorijo s svojim izvajalcem oskrbe. Odvrzite napačne teste.
Vse, ki so zaskrbljeni zaradi potencialno napačnega testa – še posebej, če gre za še ne uradno odpoklicano testno znamko – se spodbuja, da vloži poročilo prek Obrazec za prostovoljno poročanje MedWatch FDA.
FDA opozarja ljudi na pomen uporabe hitrega testa COVID-19, ki je odobren. To so tisti, ki so bili podvrženi strogemu postopku testiranja agencije in rezultati so se izkazali za zanesljive. Če niste prepričani, ali je agencija odobrila test, ki ga imate, se prepričajte, da navzkrižno preverite FDA seznam 45 različni testi protiteles proti COVID-19.
