Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je odpoklicala še dva Testi COVID-19. Agencija poziva ljudi, naj preverijo hitre teste, ki jih imajo doma, saj sta ta dva nova odpoklica "najresnejša tipa«, kjer lahko uporaba povzroči »resne poškodbe ali smrt«. Za zapisnik niso poročali o nobenih poškodbah pri uporabi testi. Vendar pa prinašajo lažne pozitivne in negativne rezultate.
Tukaj je tisto, kar morate vedeti.
Napovedana sta bila dva nova odpoklica za hitre domače teste COVID-19. To so poleg štirih drugih blagovnih znamk, ki so bile predhodno odpoklicane, med drugim Pooblaščena diagnostika CovClear Hitri test na antigen COVID-19 in hitri testi protiteles, ki nevtralizirajo COVID-19 ImmunoPass in testi antigena LuSys Laboratories in testi protiteles LuSys Laboratories.
Katera dva testa COVID-19 sta bila odpoklicana?
Najnovejši odpoklici FDA so Domači test SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag in Hitri test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Ta dva odpoklica sta bila navedena kot a Razred, ki se ga spomnim
Zakaj sta bila ta dva testa COVID-19 odpoklicana?
Po navedbah agencije sta bila oba testa odpoklicana, ker ne ustrezata standardu, ki ga je določila FDA. The Domači test SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag je test nosnega brisa, ki zazna antigene iz SARS-CoV-2. FDA testa ni odobrila za uporabo, kar je povzročilo odpoklic, saj je navedla skrb zaradi lažno negativnih ali lažno pozitivnih rezultatov.
"Lažno negativni rezultati so, ko test ne odkrije virusa SARS-CoV-2, ampak je oseba dejansko okužena," pojasnjuje FDA. "Lažno pozitivni rezultati se pojavijo, ko test pove, da ima oseba prisoten virus SARS-CoV-2, vendar ni okužena."
Trenutno ni bilo poročil o poškodbah, škodljivih posledicah ali smrti, povezanih z uporabo tega testa. Glede na objavo FDA se ta odpoklicani test razlikuje od testa SD Biosensor COVID-19 At-Home, ki ga je odobrila FDA (tudi test antigena), ki je varen za uporabo.
The Hitri test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag je tudi bris nosu, ki se uporablja za odkrivanje antigenov iz SARS-CoV-2. Razlog za njegov odpoklic je "veliko število lažno pozitivnih poročil". Poleg tega označevanje na testi navajajo, da ima rok uporabnosti 18 mesecev, vendar uporaba v sili dovoljuje le 12-mesečno življenje.
Kaj naj naredim naprej?
Agencija močno svetuje, da ljudje tudi ne uporabljajo Domači test SD Biosenzor STANDARD Q COVID-19 Ag ali Hitri test Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Vse, ki so predhodno testirali s katerim koli hitrim testom, pozivamo, naj se pogovorijo s svojim izvajalcem oskrbe in zavržejo napačne teste.
Če menite, da ste imeli težave s testom SARS-CoV-2, bodisi zaradi lažno negativnega, lažno pozitivnega ali drugega negativnega izida, vas FDA spodbuja, da težavo prijavite prek Obrazec za prostovoljno poročanje MedWatch.
Agencija tudi opozarja ljudi na pomen uporabe hitrega domačega testa, ki ga je odobrila FDA. Ti testi so bili podvrženi strogemu postopku testiranja FDA in rezultati so se izkazali za zanesljive tako za negativne kot pozitivne. Več podrobnosti o odpoklicih teh dveh Testi COVID-19 lahko najdete na Spletno mesto FDA.
Poleg tega, FDA navaja 45 različnih testov na protitelesa COVID-19 ki so bili odobreni za uporabo v Združenih državah.
