Tretman za kikiriki alergije to bi bio prvi takve vrste koji bi dobio odobrenje FDA je napravio ogroman korak napred u petak kada je savetodavni komitet glasao 7-2 za njegovo odobrenje.
Palforzia je standardizovana, medicinska verzija tretmana oralne imunoterapije. Razvio ga je Aimmune Therapeutics i trebalo bi da ga koriste pacijenti između 4 i 17 godina.
Oralna imunoterapija je u osnovi terapija izloženosti. Pacijenti su izloženi malim, ali sve većim količinama alergena tokom nekoliko meseci, i često primećuju da se njihove reakcije poboljšavaju. Lekari već godinama na ovaj način propisuju brašno od kikirikija.
Palforzia je drugačija jer je to standardizovana verzija ove terapije koja ima za cilj da bude prva te vrste koja će dobiti odobrenje FDA. Njegova dostupnost bi verovatno značila da bi sve više pacijenata koji pate od alergije na kikiriki pokušali oralnu imunoterapiju kako bi poboljšali - ali ne i izlečili - svoje stanje.
Alergije na kikiriki su postale češće poslednjih godina - 2,2 odsto američke dece je sada alergično na mahunarku useva—tako da bi proizvod kao što je Palforzia bio dobrodošla opcija za decu koja žive u strahu od slučajnog izlaganja (i njihovog roditelji).
Imajući to u vidu, postoje određene kontroverze oko leka koji i dalje može predstavljati prepreku za puštanje u promet FDA.
„Mislim da na osnovu podataka koje smo nam predstavili nisu dokazani ni bezbednost ni efikasnost“, rekao je dr Džon Kelso, specijalista za alergije na klinici Scripps u San Dijegu, rekao je za NPR.
Неки стручњаци иду и даље, сугеришући да би орална имунотерапија у неким случајевима могла довести до појачаних алергијских реакција. Dosadašnja istraživanja pokazuju da bi to moglo utrostručiti rizik od anafilaktičke reakcije tokom vremena kada se pacijent gradi tolerancije na putu do doze održavanja, konačne, stabilne doze potrebne za održavanje pozitivnih efekata imunoterapija.
Исти панел који је одобрио Палфорзију гласао је са 8-1 за одобравање стратегије за процену ризика и ублажавање са корацима које би произвођачи лекова морали да предузму како би осигурали безбедност својих пацијената. Међу тим корацима: захтев да сви пацијенти са Палфорзиа имају аутоињектор епинефрина - помислите EpiPen— при руци у случају тешке алергијске реакције.
Али упркос овим разлозима за опрез, одобрење комисије доводи потенцијални третман корак ближе пијаца и, на крају, апотеке родитеља са децом која се боре са кикирикијем алергија.
ФДА ће гласати о коначном одобрењу лека следеће године.
