Шта родитељи треба да знају о упозорењу ФДА Овлет Смарт Соцк

Овлет, компанија која производи технолошке производе за негу беба, престала је да продаје своје Смарт Соцк уређаје након упозорења Управе за храну и лекове (ФДА), извештава Десерет Невс. Чарапе су дизајниране за мерење пулса бебе и нивоа кисеоника у крви.

У октобру је ФДА послала а писмо упозорења Овлет-у наводећи да је компанија рекламирала чарапе без одобрења агенције. Пошто чарапе могу да обавесте родитеље о потенцијално неуобичајеним мерењима откуцаја срца и кисеоника у крви, агенција је саопштила да их треба сврстати у медицинске уређаје.

У а писмо одговора, компанија је рекла да ће престати да продаје производе у Сједињеним Државама. Овлет је такође приметио да ФДА није споменула никакве посебне безбедносне бриге у вези са чарапама. За постојеће купце, додали су да „функционалност чарапа није промењена“.

Али за родитеље, регулаторни детаљи Овлет чарапа можда нису важни. Ин 2019, очински разговарао са бројним стручњацима (међу њима и истраживач Емили Остер Универзитета Браун) о тзв „тракачи за бебе“.

Закључак: „Свет пратилаца беба — блистав, високотехнолошки и обећавајући како изгледа — је Дивљи запад када су у питању подаци о вашој беби који би могли да побољшају њено здравље или добробит. Они, међутим, могу забринутим родитељима дати нешто да раде док су забринути. Другим речима, док то сигурно нису опасни, они можда нису сребрни метак за вашу анксиозност док ваша беба спава - у ствари, вероватно ће учинити само супротно.

ДОДАТНО ЧИТАЊЕ: Велики проблем са бебама за праћење

Иако чарапе више нису доступне на Овлетовој веб локацији, од објављивања изгледа да су доступне код других продаваца на мрежи као што су Амазон и Бед Батх & Беионд. Компанија је такође у свом одговору навела да „планирају да раде на подношењу апликације за уређај ФДА-и“.

ФДА има овлашћење да надгледа медицинске уређаје и њихов маркетинг у Сједињеним Државама. Овај регулаторни надзор је важан, јер осигурава да компаније морају да користе своје медицинске производе независни одбор рецензената који утврђује да ли производ заиста може да уради оно што компаније тврде моћи.

Додатно, Десерет Невс и Тхе Верге обојица истичу да је Часопис Америчког медицинског удружења (ЈАМА) објављено уводник 2017. изражавајући скептицизам према телесним мониторима дизајнираним за бебе. Док аутори пишу да ови уређаји „имају потенцијал да побољшају негу“, додају да „њихов карактеристике перформанси су непознате јавности и за њих не постоје медицинске индикације користити.”

Као одговор на захтев за коментар, Овлет Баби Царе је послао очински изјаву у којој се поново помиње да планирају да поднесу захтев за ауторизацију код ФДА за функције праћења откуцаја срца и кисеоника и да ће „наставите да подржавате“ своје „тренутне купце“. Нису одговорили на питање о производу који се продаје код других трговаца, нити на изнета мишљења од ЈАМА уреднички. Представник компаније је одговорио на уводник на Тхе Верге2017. године, међутим, наводећи да се компанија „активно бавила и решавала“ забринутости у вези са „тренутним недостатком доказа иза одређених производа“ како је изражено у раду.