Америчка управа за храну и лекове (ФДА) је повукла још два Тестови на ЦОВИД-19. Агенција позива људе да провере брзе тестове које имају код куће јер су ова два нова опозива „најозбиљнија типа“, где употреба може довести до „тешких повреда или смрти“. За записник, нису пријављене повреде приликом употребе тестови. Али они доносе лажне позитивне и негативне стране.
Ево шта треба да знате.
Најављена су два нова опозива за брзе тестове на ЦОВИД-19 код куће. Ово су поред четири друга бренда који су претходно опозвани, укључујући Енповеред Диагностицс ЦовЦлеар Брзи тестови на антиген на ЦОВИД-19 и брзи тестови на антитела која неутралишу ЦОВИД-19 ИммуноПасс и тестове антигена ЛуСис Лабораториес и ЛуСис Лабораториес тестови на антитела.
Која два теста на ЦОВИД-19 су опозвана?
Најновија опозива ФДА су СД биосензор СТАНДАРД К ЦОВИД-19 Аг кућни тест анд тхе Целлтрион ДиаТруст ЦОВИД-19 Аг брзи тест. Ова два опозива су наведена као а Разред којег се сећам који се покреће када „ситуација у којој постоји разумна вероватноћа да ће употреба или излагање производа који крши правила изазвати озбиљне штетне здравствене последице или смрт“.
Зашто су ова два теста на ЦОВИД-19 опозвана?
Према агенцији, оба теста су опозвана јер не испуњавају стандард који је поставила ФДА. Тхе СД биосензор СТАНДАРД К ЦОВИД-19 Аг кућни тест је тест назалног бриса који открива антигене из САРС-ЦоВ-2. Тест није одобрен за употребу од стране ФДА, што је изазвало опозив, наводећи забринутост због лажних негативних или лажних позитивних резултата.
„Лажно негативни резултати су када тест не открије вирус САРС-ЦоВ-2, али је особа заправо заражена“, појашњава ФДА. „Лажно позитивни резултати се јављају када тест каже да особа има вирус САРС-ЦоВ-2, али није заражена.
У овом тренутку, није било извештаја о повредама, штетним последицама или смрти повезаних са употребом овог теста. Према саопштењу ФДА, овај опозвани тест се разликује од СД биосензора ЦОВИД-19 код куће теста који је одобрила ФДА (такође теста на антиген), који је безбедан за употребу.
Тхе Целлтрион ДиаТруст ЦОВИД-19 Аг брзи тест је такође брис носа који се користи за откривање антигена из САРС-ЦоВ-2. Разлог за његово повлачење је због „великог броја лажно позитивних извештаја“. Поред тога, означавање на тестови наводе да има рок трајања од 18 месеци, међутим, употреба у хитним случајевима дозвољава само 12 месеци живот.
Шта да радим следеће?
Агенција снажно саветује да људи не користе ни једно ни друго СД биосензор СТАНДАРД К ЦОВИД-19 Аг кућни тест или Целлтрион ДиаТруст ЦОВИД-19 Аг брзи тест. Свако ко је претходно тестирао било који брзи тест се позива да разговара са својим лекаром и да избаци неисправне тестове.
Ако мислите да сте имали проблем са САРС-ЦоВ-2 тестом, било због лажно негативног, лажно позитивног или другог нежељеног исхода, ФДА вас подстиче да пријавите проблем путем Образац за добровољно пријављивање МедВатцх-а.
Агенција такође подсећа људе на важност коришћења брзог кућног теста који је одобрила ФДА. Ови тестови су прошли строги процес тестирања ФДА и показало се да су резултати поуздани и за негативне и за позитивне. Више детаља о опозиву ове двојице Тестови на ЦОВИД-19 може се наћи на Веб страница ФДА.
Поред тога, тхе ФДА наводи 45 различитих тестова на антитела на ЦОВИД-19 који су одобрени за употребу у Сједињеним Државама.
