Је то лек upravo ste dali svom detetu da se testira na deci? Ovo je pitanje koje se malo roditelja postavlja, ali bi verovatno trebalo. Velika nova studija pokazala je da lekari sve više propisuju lekove „off-label“ deci, lekove da FDA ili nije odobrila za decu ili nije odobrena za specifično stanje tretirani. Ogromna jedna od pet poseta pedijatru rezultirala je prepisivanjem leka koji nije propisan. To znači da ako je vašem mališanu bio potreban lek — od antibiotici na antihistaminike - postoji veća od 20% šanse da je to lek namenjen odraslima i testiran na njima.
Zašto bi ovo mogao biti problem? Jer deca nisu samo mali odrasli. Imaju mnogo manje težine, da, ali takođe, njihov sastav tela i mozga se razlikuje, što znači da različito metabolišu lekove i mogu imati različite neželjene efekte. Ovi faktori možda nisu bitni - bez obzira na fiziološke razlike, lek može biti jednako efikasan za dete odrasla osoba - ali osim ako se lek ne prođe kroz kliničko ispitivanje posebno na deci, to ne možemo sa sigurnošću znati.
Da budemo jasni, naručivanje lekova van etikete je savršeno legalno i lekari to rade decenijama. U nekim slučajevima, posebno kada su suočeni sa ozbiljnim ili po život opasnim medicinskim stanjima, lek koji nije u upotrebi može biti najbolja ili jedina opcija. Međutim, ova praksa uvek nosi određeni stepen rizika, a mnogi roditelji nemaju pojma da se to dešava, a kamoli da je u porastu.
41 milion recepata van etikete svake godine
Za novo studija objavljeno u časopisu Američke akademije za pedijatriju Pedijatrija, istraživači su pregledali preko 1,7 milijardi poseta pedijatrijskoj ordinaciji tokom desetogodišnjeg perioda. Otkrili su da je skoro svaka peta poseta dovela do toga da su deca dobila jedan ili više lekova koji nisu propisani. A među posetama sa najmanje jednim naručenim lekom, stope naručivanja van etikete porasle su sa 42 odsto u 2006. na 47 odsto u 2015. Dakle, kako sada stoji, svake godine se za decu naruči više od 41 milion lekova koji nisu dozvoljeni.
Veliki razlog zašto je ovo tako rasprostranjeno je da jednostavno nema dovoljno lekova koji su rigorozno testirani kod dece, što je uslov za odobrenje FDA. „Tradicionalno, deca su isključena iz većine kliničkih ispitivanja pod pretpostavkom da su ranjiva populacija kojoj je potrebna zaštita od rizici“, kaže dr Danijel Horton, stariji autor studije i docent pedijatrijske reumatologije na Rutgers Robert Wood Johnson Medical Škola. „Ironija je da ih je isključivanje dece učinilo još ranjivijim na upotrebu neproverenih lekova.
Međutim, Horton insistira da nedostatak odobrenja FDA ne znači uvek da je lek bio podvrgnut nultom istraživanju na deci ili da lekari uzimaju potpunu injekciju u mraku. „Mnogi lekovi koji se deci daju van etikete su zapravo podržani ili nekim naučnim dokazima ili kolektivnim kliničkim iskustvom lečenja dece ovim lekovima – ili oboje“, objašnjava on. „Njihova upotreba je često zato što nema dostupnih odobrenih opcija ili zato što odobrene alternative nisu funkcionisale. Da budem iskren, ponekad je jedini način na koji deca mogu da se leče zbog ovih bolesti da koriste jedan od ovih lekova koji nisu propisani."
Kao pedijatrijski reumatolog, Horton vidi mnogo dece sa bolestima koje odgovaraju ovom profilu. „Uobičajeno prepisujem deci lekove van etikete kada mislim da bi koristi trebalo da prevaziđu rizike“, kaže on. „Takođe, ja sam otac dvoje male dece, i ako im je bilo potrebno lečenje za nešto što nema odobrenih opcija, sigurno bih želeo da se leče onim za šta se misli da deluje.
Rizici od prepisivanja van etikete
U mnogim scenarijima koji nisu dozvoljeni, nema dovoljno dokaza da lek deluje — a postoji mnogo nagoveštaja da može da izazove probleme deci. „Na primer, pokazalo se da lekovi koji leče široko rasprostranjeni bol kao što je fibromialgija nisu toliko efikasni kod tinejdžera i dece“, kaže Horton. „A pošto ovi lekovi imaju mnogo poznatih neželjenih efekata, u nedostatku poznatih koristi, skoro uvek nisu vredni rizika za decu.
Drugi primer su lekovi za suzbijanje kiseline, koji se koriste za lečenje gastričnog refluksa. „Otkrili smo da se bebe sa gastroezofagealnim refluksom obično leče neograničeno sa blokatorima kiseline, ali većina studija je pokazala da ovi lekovi ne deluju dobro za njih“, kaže Horton. „Iako lekovi koji suzbijaju kiselinu mogu generalno biti bezbedni, nedavna literatura sugeriše da mogu da naškode deci, kao što su više preloma ili razvoj alergijskih bolesti“. S obzirom na nedostatak jasne koristi plus dokumentovane nedostatke, davanje blokatora kiseline bebama izgleda nepotrebno ризичан.
Studija je takođe otkrila povećanje upotrebe antidepresiva van etikete. U ovom slučaju, Horton kaže da se dešavaju oba scenarija: deca sa depresijom se leče antidepresivima koji su odobreni za odrasle, ali ne i za decu, i deca koja to rade не imaju depresiju, ali umesto toga imaju ADHD ili opsesivno-kompulzivni poremećaj, leče se antidepresivima. Poslednja okolnost je dvostruka šteta jer ne samo da su ovo pogrešni lekovi, već nisu ni odobreni za svoje godine ili stanje.
„Antidepresivi nose mnoge neželjene efekte, uključujući retke, ali ozbiljne samoubilačke ideje i samoubistvo, posebno kod mladih ljudi“, kaže Horton. „Zbog toga je važno da prikupimo bolje dokaze o ovim lekovima za decu.
Šta roditelji mogu da urade u vezi sa lekovima van etikete
Kako sada stoji, roditelji nisu obavešteni o dokazima ili nedostatku dokaza kad god je njihovom detetu propisan lek koji nije propisan. Zato je na roditeljima da pitaju. Da li je ovo lek koji nije dozvoljen? Postoji li alternativa? A koji su rizici? Kada dobijete sve informacije, onda možete odmeriti da li su rizici u odnosu na nagradu i ozbiljno razgovarati sa svojim pedijatrom.
„Težina i ozbiljnost stanja utiču na to kako razmišljamo o rizicima i prednostima lekova“, kaže Horton. „Kada su život ili kvalitet života deteta ugroženi, onda su roditelji generalno spremniji da tolerišu veće šanse. У случају od alergija, na primer, nekoj deci možda uopšte ne smetaju, tako da rizik od uzimanja lekova koji nisu propisani može izgledati prevelik za to породица. Za druge, alergije imaju ogroman uticaj na život deteta - što ga čini mnogo gorim, pa čak i usporava njihov razvoj. Roditelji ovog deteta bi verovatno iskoristili šansu i pokušali, uz pažljivo praćenje. Ispostavilo se da je malo roditeljskog nadzora upravo ono što je doktor naredio.
