Kako slučajevi COVID-19 nastavljaju da rastu u Sjedinjenim Državama, roditelji pažljivo prate detalje o odobrenim вакцине за децу. Trenutno, Pfizer BioNTech je jedina vakcina odobrena za decu od 12 i više godina, ali ne postoji nijedna vakcina — Johnson & Johnson, Moderna, niti Pfizer — odobrena za mlađu grupu dece mlađe od 12 godina.
Prošle nedelje, Pfizer-BioNTech je potvrdio da je kompanija blizu odobrenja vakcina za decu od 5-11 godina, sugerišući da bi odobrenje za hitnu upotrebu moglo doći u oktobru, a sada imamo vremenski okvir za decu od šest meseci i više. Evo šta treba da znate.
Tokom konferencije za novinare, Pfizer-ov glavni finansijski direktor Frank D’Amelio razgovarao je sa prisutnima i dao ažurirani vremenski okvir kada Pfizer očekuje da će se prijaviti za hitnu upotrebu od američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za uzrast od 6 meseci do 11 godina grupe. I dok potpuno odobrenje vakcine za decu od 12 i više godina znači može se koristiti za „off-label” upotrebu, roditelji treba da sačekaju odobrenje za hitnu upotrebu.
Kompanija je podelila da očekuju da će podaci biti poslati FDA za odobrenje za starosnu grupu od 5 do 11 godina do kraja meseca. Njihova vremenska linija kaže da se nadaju da bi upotreba u hitnim slučajevima mogla biti odobrena u oktobru - u zavisnosti od podataka, naravno. Ali nismo čuli previše o očekivanom vremenskom okviru za još mlađu decu, od 6 meseci do 5 godina. I to je ono sa čime je D’Amelio nedavno razgovarao.
Tokom Morgan Stanley Global Healthcare konferencije, D’Amelio je rekao očekivanje da će aplikacija za decu između 6 meseci i pet godina ne zaostaje mnogo za starijim detetom група.
Očekuje se da će kompanija dostaviti podatke FDA „u nekoliko nedelja nakon toga podnošenje podataka za decu od 5 do 11 godina … pod pretpostavkom da su svi podaci pozitivni“, kaže D’Amelio do a препис njegovih komentara.
Finansijski direktor kompanije Pfizer na vremenskoj liniji za #ковид19 vakcina za decu, danas na konferenciji Morgan Stanley:
-rezultati dece 5-11 do kraja septembra, prijavljivanje za EUA početkom oktobra
-podnošenje zahteva za EUA za decu od 6 meseci do 5 godina otprilike mesec dana kasnije, početkom novembra
(jasnoća vremenske linije za mlađu decu je nova) (1/2) pic.twitter.com/ZJCZwfWj1T
— Meg Tirel (@megtirrell) 14. septembar 2021
„Ali mislim da od 5 do 11 imamo podatke do kraja septembra“, rekao je on. „Očekujemo da podnesemo podatke - očekujemo da ćemo imati podatke u septembru. Očekujemo da ćemo podneti dokument početkom oktobra."
Ovo je dobrodošlo ažuriranje vremenskog okvira sa roditeljima koji žele da svojoj deci dobiju odobrenu vakcinu dok Delta nastavlja da povećava pedijatrijske slučajeve širom zemlje. Naravno, ova vremenska linija je podložna promeni jer je to samo procena i oslanja se na ono što podaci pokazuju. Ali, generalno, to je odlična vest.
