FDA godkänner första läkemedlet för förlossningsdepression

På tisdagen godkände Food and Drug Administration (FDA) för första gången någonsin en nytt läkemedel speciellt för behandling av förlossningsdepression, a mental sjukdom som drabbar en av nio nyblivna mammor.

"Förlossningsdepression är ett allvarligt tillstånd som, när det är allvarligt, kan vara livshotande. Kvinnor kan uppleva tankar om att skada sig själva eller skada sitt barn. Postpartumdepression kan också störa relationen mellan moder och spädbarn, säger Tiffany Farchione, M.D., tillförordnad direktör vid FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, sa i ett pressmeddelande.

De läkemedel Brexanolone, som kommer att säljas som Zulresso, levereras via ett IV-dropp i 60 timmar under tre dagar i en medicinskt övervakad miljö.

Den aktiva ingrediensen allopregnanolone härmar progesteron, hormonet som spikar under graviditeten och sedan sjunker efter födseln, vilket orsakar förlossningsdepression. Zulresso återbalanserar dessa hormonella nivåer för att förbättra humöret.

För närvarande ordineras kvinnor med förlossningsdepression generiska antidepressiva medel, som kan ta fyra till åtta veckor innan de är effektiva och även då har ofta liten effekt. Zulresso, å andra sidan,

har bevisats för att ge omedelbara effekter som varar upp till 30 dagar efter behandlingen.

Men läkemedlet, som fick FDA: s starkaste varningsnivå (en "boxad varning"), är inte utan biverkningar. "På grund av oro för allvarliga risker, inklusive överdriven sedering eller plötslig förlust av medvetande under administrering, har Zulresso godkänts med en risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) och är endast tillgänglig...på certifierade hälsovårdsinrättningar där vårdgivaren noggrant kan övervaka patienten, säger Dr. Farchione sa i byråns pressmeddelande.

Och det kommer med en rejäl prislapp. Läkemedlet, tillverkat av Sage Therapeutics, kommer att kosta ca $34 000 per patient, exklusive kostnaden för vistelser på sjukhus eller infusionscentraler. Huruvida det är täckt av försäkringen eller inte är upp till enskilda leverantörer.

Sage Therapeutics, som också arbetar på en pillerversion av läkemedlet, räknar med att börja sälja Zulresso i slutet av juni.