การรักษาถั่วลิสง โรคภูมิแพ้ นั่นจะเป็นครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก้าวไปข้างหน้าอย่างมากในวันศุกร์เมื่อคณะกรรมการที่ปรึกษาโหวต 7-2 เพื่อสนับสนุนการอนุมัติ
Palforzia เป็นวิธีการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันในช่องปากที่ได้มาตรฐานและได้มาตรฐาน ได้รับการพัฒนาโดย Aimmune Therapeutics และมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 4 ถึง 17 ปี
การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันในช่องปากนั้นเป็นการบำบัดด้วยการสัมผัส ผู้ป่วยได้รับสารก่อภูมิแพ้เพียงเล็กน้อยแต่เพิ่มมากขึ้นในช่วงหลายเดือน และมักพบว่าปฏิกิริยาของพวกเขาดีขึ้น แพทย์สั่งจ่ายแป้งถั่วลิสงในลักษณะนี้มาหลายปีแล้ว
Palforzia มีความแตกต่างกันเนื่องจากเป็นวิธีการรักษาแบบมาตรฐานซึ่งมีเป้าหมายที่จะเป็นรายแรกที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA ความพร้อมใช้งานน่าจะหมายถึงผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้ถั่วลิสงมากขึ้นเรื่อย ๆ จะพยายามรักษาด้วยภูมิคุ้มกันในช่องปากเพื่อปรับปรุงสภาพของพวกเขา
การแพ้ถั่วลิสงพบได้บ่อยขึ้นในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา โดยตอนนี้เด็กอเมริกันร้อยละ 2.2 แพ้พืชตระกูลถั่ว พืชผล—ดังนั้นผลิตภัณฑ์อย่าง Palforzia จะเป็นตัวเลือกที่น่ายินดีสำหรับเด็กที่อาศัยอยู่ด้วยความกลัวว่าจะถูกสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ (และ ผู้ปกครอง).
ที่ถูกกล่าวว่ามีการโต้เถียงกันเกี่ยวกับยาที่อาจยังคงเป็นอุปสรรคต่อการปลดปล่อย FDA
“ฉันคิดว่าจากข้อมูลที่เราได้นำเสนอให้เราเห็นว่าไม่มีความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็น” ดร. จอห์น เคลโซ ผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้ที่สคริปส์คลินิกในซานดิเอโก กล่าว บอกกับ สนช.
ผู้เชี่ยวชาญบางคนไปไกลกว่านั้นอีก โดยแนะนำว่าการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันในช่องปากอาจนำไปสู่ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่เพิ่มขึ้นในบางกรณี การวิจัยจนถึงตอนนี้แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกเพิ่มขึ้นสามเท่าในช่วงเวลาที่ผู้ป่วยสร้างขึ้น ความอดทนระหว่างทางไปสู่ปริมาณการบำรุง, ปริมาณขั้นสุดท้าย, ปริมาณคงที่ที่จำเป็นเพื่อรักษาผลในเชิงบวกของ ภูมิคุ้มกันบำบัด
แผงเดียวกันที่อนุมัติ Palforzia โหวต 8-1 เพื่ออนุมัติการประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบโดยมีขั้นตอนที่ผู้ผลิตยาจะต้องดำเนินการเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ในบรรดาขั้นตอนเหล่านั้น: ข้อกำหนดที่ผู้ป่วย Palforzia ทุกคนต้องมีเครื่องฉีดอะดรีนาลีนอัตโนมัติ—think EpiPen- ในกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
ถึงแม้ว่าเหตุผลเหล่านี้ควรระมัดระวัง แต่การอนุมัติของคณะกรรมการจะทำให้การรักษาเป็นไปได้ใกล้ขึ้นอีกขั้น ตลาดและในที่สุดตู้ยาของพ่อแม่ที่มีลูกที่ต่อสู้กับถั่วลิสง โรคภูมิแพ้
องค์การอาหารและยาจะลงคะแนนในการอนุมัติขั้นสุดท้ายของยาในปีหน้า
