Owlet บริษัทที่ผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลเด็ก หยุดจำหน่ายอุปกรณ์ Smart Sock หลังจากได้รับคำเตือนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รายงาน ข่าวทะเลทราย. ถุงเท้าออกแบบมาเพื่อวัดอัตราการเต้นของหัวใจและระดับออกซิเจนในเลือดของทารก
ในเดือนตุลาคม อย. ได้ส่ง a จดหมายเตือน ถึง Owlet โดยระบุว่าบริษัททำการตลาดถุงเท้าโดยไม่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงาน เนื่องจากถุงเท้าสามารถแจ้งผู้ปกครองเกี่ยวกับการวัดอัตราการเต้นของหัวใจและออกซิเจนในเลือดที่อาจผิดปกติ หน่วยงานจึงกล่าวว่าควรจัดประเภทเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
ใน จดหมายตอบกลับบริษัทกล่าวว่าพวกเขาจะหยุดขายสินค้าในสหรัฐอเมริกา Owlet ยังตั้งข้อสังเกตว่าองค์การอาหารและยาไม่ได้กล่าวถึงข้อกังวลด้านความปลอดภัยใด ๆ เกี่ยวกับถุงเท้า สำหรับลูกค้าปัจจุบัน พวกเขาเพิ่ม "ฟังก์ชันการทำงานไม่เปลี่ยนแปลง" ของถุงเท้า
แต่สำหรับผู้ปกครอง รายละเอียดด้านกฎระเบียบของถุงเท้า Owlet อาจอยู่ข้างประเด็น ใน 2019, พ่อ ได้พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญหลายคน (ในหมู่พวกเขา นักวิจัย Emily Oster ของมหาวิทยาลัยบราวน์) เกี่ยวกับสิ่งที่เรียกว่า “เครื่องติดตามทารก” บรรทัดล่าง: “โลกของตัวติดตามทารก — ฉูดฉาด, ไฮเทคและมีแนวโน้มตามที่เห็น — เป็น Wild West เมื่อพูดถึงข้อมูลเกี่ยวกับลูกน้อยของคุณที่สามารถปรับปรุงสุขภาพหรือความเป็นอยู่ที่ดีของพวกเขา อย่างไรก็ตาม พวกเขาอาจให้ผู้ปกครองที่กังวลใจทำบางอย่างในขณะที่กังวล” กล่าวอีกนัยหนึ่งในขณะที่พวกเขาไม่ใช่อย่างแน่นอน อันตราย พวกเขาอาจไม่ใช่กระสุนเงินสำหรับความวิตกกังวลของคุณในขณะที่ลูกน้อยของคุณนอนหลับ อันที่จริง พวกเขามักจะทำเพียง ตรงข้าม.
อ่านเพิ่มเติม: ปัญหาใหญ่กับตัวติดตามเด็ก
แม้ว่าถุงเท้าจะไม่สามารถใช้ได้บนเว็บไซต์ของ Owlet อีกต่อไปแล้ว แต่ดูเหมือนว่าจะมีจำหน่ายที่ร้านค้าปลีกออนไลน์อื่นๆ เช่น อเมซอน และ Bed Bath & Beyond. บริษัท ยังระบุในจดหมายตอบกลับว่า "วางแผนที่จะดำเนินการยื่นคำขออุปกรณ์ต่อ FDA"
องค์การอาหารและยามีอำนาจในการดูแลเครื่องมือแพทย์และการตลาดในสหรัฐอเมริกา การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบนี้มีความสำคัญ เนื่องจากทำให้มั่นใจได้ว่าบริษัทต่างๆ จะต้องดำเนินการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของตนผ่าน คณะกรรมการตรวจสอบอิสระที่ตัดสินว่าผลิตภัณฑ์สามารถทำสิ่งที่บริษัทอ้างสิทธิ์ได้หรือไม่ สามารถ.
นอกจากนี้, ข่าวทะเลทราย และ The Verge ทั้งสองชี้ให้เห็นว่า วารสารสมาคมการแพทย์อเมริกัน (JAMA) ที่ตีพิมพ์ บทบรรณาธิการ ในปี 2560 แสดงความสงสัยที่เครื่องตรวจร่างกายที่ออกแบบมาสำหรับทารก ในขณะที่ผู้เขียนเขียนว่าอุปกรณ์เหล่านี้ “มีศักยภาพในการปรับปรุงการดูแล” พวกเขาเสริมว่า “. ของพวกเขา ลักษณะการทำงานไม่เป็นที่รู้จักต่อสาธารณะและไม่มีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์สำหรับพวกเขา ใช้."
เพื่อตอบสนองต่อการร้องขอความคิดเห็น Owlet Baby Care ส่ง พ่อ แถลงการณ์ย้ำอีกครั้งว่ามีแผนจะยื่นขออนุญาตกับ อย. สำหรับคุณสมบัติการตรวจวัดอัตราการเต้นของหัวใจและออกซิเจน และจะ “ยังคงสนับสนุน” “ลูกค้าปัจจุบัน” ของพวกเขา พวกเขาไม่ตอบคำถามเกี่ยวกับสินค้าที่จำหน่ายในร้านค้าปลีกอื่น หรือความคิดเห็นที่แสดงออกมา โดย จามา บทบรรณาธิการ ตัวแทนของบริษัทได้ตอบกลับบทบรรณาธิการที่ The Vergeอย่างไรก็ตาม ในปี 2560 ระบุว่าบริษัท "กำลังดำเนินการแก้ไขและแก้ไข" ความกังวลเกี่ยวกับ "การขาดหลักฐานที่อยู่เบื้องหลังผลิตภัณฑ์บางอย่างในปัจจุบัน" ตามที่แสดงในเอกสาร
