Fıstık tedavisi alerji Bu FDA onayını alan türünün ilk örneği olacak, Cuma günü bir danışma komitesinin onay lehinde 7-2 oy vermesiyle ileriye doğru büyük bir adım attı.
Palforzia, oral immünoterapi tedavisinin standartlaştırılmış, tıbbi dereceli bir versiyonudur. Aimmune Therapeutics tarafından geliştirilmiştir ve 4 ile 17 yaş arasındaki hastalar tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
Oral immünoterapi temel olarak maruz kalma tedavisidir. Hastalar birkaç ay boyunca küçük ama artan miktarlarda alerjene maruz kalırlar ve genellikle reaksiyonlarının düzeldiğini görürler. Doktorlar yıllardır fıstık ununu bu şekilde reçete ediyor.
Palforzia farklıdır, çünkü bu terapinin FDA onayı alan türünün ilk örneği olmayı hedefleyen standartlaştırılmış bir versiyonudur. Kullanılabilirliği, muhtemelen daha fazla yer fıstığı alerjisi hastasının, durumlarını iyileştirmek - ancak tedavi etmemek için - oral immünoterapiyi deneyeceği anlamına gelir.
Fıstık alerjileri son yıllarda daha yaygın hale geldi—Amerikalı çocukların yüzde 2,2'si artık baklagillere alerjisi var Bu nedenle Palforzia gibi bir ürün, kazara maruz kalma korkusuyla yaşayan çocuklar (ve onların ebeveynler).
Bununla birlikte, ilacı çevreleyen ve FDA'nın serbest bırakılmasına engel teşkil edebilecek bazı tartışmalar var.
San Diego'daki Scripps Clinic'te alerji uzmanı olan Dr. John Kelso, "Bize sunduğumuz verilere göre, ne güvenlik ne de etkililik gösterilmemiştir" dedi. NPR'ye söyledi.
Bazı uzmanlar daha da ileri giderek, oral immünoterapinin bazı durumlarda alerjik reaksiyonlarda artışa yol açabileceğini öne sürüyor. Şimdiye kadar yapılan araştırmalar, bir hastanın inşa ettiği süre boyunca anafilaktik reaksiyon riskini üç katına çıkarabileceğini gösteriyor. idame dozuna giden yolda tolerans, pozitif etkilerini sürdürmek için gereken nihai, sabit doz immünoterapi.
Palforzia'yı onaylayan aynı panel, ilaç üreticilerinin hastalarının güvenliğini sağlamak için atması gereken adımları içeren bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisini onaylamak için 8'e 1 oy verdi. Bu adımlar arasında: tüm Palforzia hastalarının bir epinefrin otoenjektörüne sahip olması gerekliliği - düşünün Epi kalem-ciddi bir alerjik reaksiyon durumunda elinizin altında.
Ancak bu ihtiyat nedenlerine rağmen, panelin onayı potansiyel bir tedaviyi bir adım daha yaklaştırıyor. pazar yeri ve nihayetinde fıstıkla mücadele eden çocukları olan ebeveynlerin ecza dolapları alerji.
FDA, ilacın nihai onayına gelecek yıl oy verecek.
