Evde COVID-19 için testler sırasında önemli bir araç olmuştur. pandemi. Daha yaygın olarak kullanılmaya başlandıkça, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), potansiyel olarak yanlış sonuç verebilecek iki evde yapılan COVID testine karşı bir uyarı yayınladı. İşte bilmeniz gerekenler.
11 Ocak 2022 Salı günü, FDA bir uyarı yayınladı LuSys Laboratories Antijen Testlerini ve LuSys Laboratories Antikor Testlerini kullanmaya karşı. Bu iki test ayrıca EagleDx, Vivera Pharmaceuticals veya Luscient Diagnostics adları altında satılmış olabilir.
Ajans, "Bu testlerin performansı yeterince belirlenmemiştir ve FDA, bu testleri kullanırken büyük olasılıkla yanlış sonuç alma riskinin yüksek olduğuna inanmaktadır" dedi. "Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım veya kullanım için FDA tarafından hiçbir test onaylanmadı, onaylanmadı veya onaylanmadı."
FDA, bu iki testin hem evde hem de laboratuvarlarda kullanılmak üzere dağıtıldığına inanıyor. LuSys Laboratories COVID-19 Antijen Testi, COVID-19'a neden olan SARS-CoV-2 virüsünün proteinleri olan antijenleri tespit etmek için bir nazal takas veya tükürük örneği kullanır. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antikor testi, Sars-CoV-2 ile ilişkili antikorları aramak için kan, plazma veya serum örneklerini kullanır.
FDA'nın uyarısına göre, bu testler hem yanlış pozitif hem de yanlış negatif sonuçlar verdi. Ajans, "Yanlış negatif antijen testi sonuçları, testin kişide COVID-19 olmadığını, ancak kişinin gerçekten enfekte olduğunu söylediği anlamına gelir" dedi. "Yanlış pozitif antijen testi sonuçları, testin kişinin COVID-19 olduğunu söylediği ancak aslında enfekte olmadığı anlamına gelir."
Potansiyel olarak hatalı iki testten birini kullandıysanız, FDA farklı bir marka kullanarak başka bir COVID-19 testi yaptırmanızı önerir ve tüm endişeleriniz sağlık ekibinize yönlendirilmelidir. Sağlık uzmanlarından da bu testlerden birinden sonuç almış olabilecek hastalarla temasa geçip tekrar test etmeleri isteniyor.
Ajans, "FDA, test performansı veya sonuçlarıyla ilgili sorun raporları da dahil olmak üzere, yetkisiz, onaylanmamış veya onaylanmamış testlerin pazarlanmasını düzenli olarak izliyor" dedi. "FDA, önemli yeni bilgiler ortaya çıkarsa halkı bilgilendirecek."
Potansiyel olarak hatalı bir testten endişe duyan herkesin FDA'lar aracılığıyla bir rapor hazırlaması teşvik edilir. MedWatch Gönüllü Raporlama Formu.
