FDA, 10 Mayıs Pazartesi gecesi acil kullanım yetkisini genişlettikten sonra, 12 ila 15 yaş arası çocuklar artık Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısını almaya uygun olacak. Hareket tam olarak bir sürpriz değildi - aylardır konuşuluyordu - ve çocuklarını almak isteyen ebeveynler için hoş geldiniz haberi olarak geliyor bir COVID aşısı ülke çapında okullar yeniden açıldıkça—ve yaz Kampı tezgahlar.
"FDA'nın Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı için acil kullanım yetkisini genişletmesi, 12 ila 15 yaş arası ergenleri dahil etmek, COVID-19 ile mücadelede önemli bir adımdır pandemi," dedim FDA komiseri vekili Dr. Janet Woodcock. “Bugünkü eylem, daha genç bir nüfusun COVID-19'dan korunmasına izin vererek bizi normallik duygusuna dönmeye ve pandemiyi sona erdirmeye daha da yaklaştırıyor. Ebeveynler ve vasiler, tüm COVID-19 aşısı acil kullanım yetkilerimizde olduğu gibi, kurumun mevcut tüm verileri titiz ve kapsamlı bir şekilde gözden geçirdiğinden emin olabilirler."
İşte haberler hakkında bilmeniz gereken her şey.
Güncelleme: 12 Mayıs itibariyle, CDC ayrıca Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının 12-15 yaşındakilerde kullanılmasını onayladı ve tavsiye etti. Ülke genelindeki her eyalette 12 yaş üstü çocuklar artık Pfizer aşısı ile aşılanabilir.
FDA bu kararı vermek için hangi kanıtları kullandı?
Genç insanlar genellikle yetişkinlere göre daha hafif bir COVID-19 hastalığı seyrine sahipken, 1 Mart 2020 ile 30 Nisan 2021 arasında yaklaşık 1,5 milyon 11-17 yaşındaki COVID-19'a yakalandı. Bu, daha yavaş standart aşı onay süreci yerine aşı için acil durum yetkilendirmesini genişletmeyi düşünmek için yeterli motivasyondu.
Bu onayı vermek için FDA'nın aşının hem güvenli hem de etkili olduğunu belirlemesi gerekiyordu.
FDA, değişikliğin gerekçesinde 2.260 12 ila 15 yaşındaki katılımcının bir denemesini gösterdi. Bu katılımcıların yarısı Pfizer aşısı, diğer yarısı ise plasebo aldı. Yan etkiler, 16 yaş ve üstü aşı alıcıları tarafından yaygın olarak bildirilenlere hem tür hem de süre açısından benzerdi. Bu veriler, aşının güvenli olduğunu ve çocuklarda COVID'yi önlemede etkili olduğunu gösterdi.
Ayrı bir analizde, 1.005 aşı alıcısında sıfır COVID-19 vakası bulunurken, 978 plasebo alıcısında 16 vaka bulundu.
Çocukların aldığı aşı, yetişkin versiyonundan farklı mı?
Hayır. 12 ila 15 yaşındakiler için onaylanan Pfizer aşısı, dünya çapında milyonlarca yetişkine uygulananla (aynı dozda) aynıdır. Pratik bir konu olarak, bu iyi bir şeydir, çünkü aşı tesislerinin şu anda ek bir tür aşı stoklaması gerekmeyecektir.
Moderna ve Johnson & Johnson aşıları ne olacak?
Moderna ve Johnson & Johnson - Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanımı onaylanan diğer iki aşının arkasındaki şirketler - bu alanda Pfizer'in gerisinde kalıyor. Görünüşe göre gençler üzerinde çalışılıyor olsa da -gençler, gençler, bebekler, hamile insanlar, çok küçük çocuklar vb. üzerinde yapılan denemeler- hala devam etmektedir.
Küçük çocuklar ne zaman COVID-19 aşısı için uygun olacak?
Pfizer, aşısının küçük çocuklarda ve küçük çocuklarda (2 ila 11 yaş arası çocuklar) Eylül ayında ve bebeklerde Kasım ayında kullanım için onaylanmasını bekliyor. Küçük yaştaki çocukların farklı dozlarda aşıya ihtiyacı olacağından, bu biraz daha aldatıcı bir teklif.
FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks, “11 yaş ve altındaki daha küçük çocuklara indikçe, farklı aşı dozlarının kullanılması gerekecek” dedi. "Ayrıca farklı fayda-risk değerlendirmeleri de var çünkü daha küçük çocukların bu ilginç duruma duyarlı olduğunu biliyoruz. COVID-19 ile çoklu inflamatuar sendrom ve en gençte istenmeyen bir şey görmeyeceğimizden emin olmalıyız. çocuklar."
Çocuklar gerçekten aşı olacak mı?
Milyonlarca çocuk muhtemelen aşılanacak, ancak Kaiser Aile Vakfı'nın yakın tarihli bir anketi bulundu 12-15 yaş arası çocukları olan ebeveynlerin sadece üçte birinin, çocuklarına vuruş. Bu yaygın Ebeveynlerde aşı tereddütü Bu genişlemenin olumlu etkisini köreltecek, oluşturduktan ve onay aldıktan sonra gerçeği pekiştirecek. İnsanları kendi ve çocuklarının kollarına aşı yaptırmaya ikna eden COVID-19 aşıları, anlaşılması zor bir iştir. yapmak.
