Лікування арахісу алергії це було б першим у своєму роді, який отримав схвалення FDA, зробив величезний крок вперед у п'ятницю, коли консультативний комітет проголосував 7-2 за його схвалення.
Palforzia — це стандартизована версія лікарського засобу пероральної імунотерапії. Він був розроблений компанією Aimmune Therapeutics і призначений для використання пацієнтами у віці від 4 до 17 років.
Пероральна імунотерапія – це в основному експозиційна терапія. Пацієнти піддаються впливу крихітних, але все більших кількостей алергену протягом кількох місяців, і вони часто виявляють, що їхні реакції покращуються. Лікарі роками призначають арахісове борошно таким чином.
Palforzia відрізняється тим, що це стандартизована версія цієї терапії, яка має на меті стати першою в своєму роді, яка отримає схвалення FDA. Його доступність, ймовірно, означатиме, що все більше і більше людей, які страждають на алергію на арахіс, будуть пробувати пероральну імунотерапію, щоб покращити, але не вилікувати свій стан.
Алергія на арахіс став більш поширеною в останні роки — 2,2% американських дітей зараз мають алергію на бобові. урожай, тож такий продукт, як Palforzia, буде бажаним варіантом для дітей, які живуть у страху перед випадковим впливом (і їх батьки).
З огляду на це, навколо препарату існують деякі суперечки, які все ще можуть бути перешкодою для випуску FDA.
«Я думаю, що з даних, які ми представили нам, ні безпека, ні ефективність не були продемонстровані», — сказав доктор Джон Келсо, спеціаліст з алергії з клініки Скріпса в Сан-Дієго, сказав NPR.
Деякі експерти йдуть ще далі, припускаючи, що пероральна імунотерапія в деяких випадках може призвести до посилення алергічних реакцій. Поки що дослідження показують, що це може втричі збільшити ризик анафілактичної реакції під час формування пацієнта толерантність на шляху до підтримуючої дози, кінцевої, стабільної дози, необхідної для підтримки позитивних ефектів імунотерапія.
Та сама комісія, яка схвалила Palforzia, проголосувала 8-1 за схвалення стратегії оцінки ризиків і пом’якшення її наслідків із кроками, які повинні зробити виробники ліків, щоб забезпечити безпеку своїх пацієнтів. Серед цих кроків: вимога, щоб усі пацієнти з Palforzia мали автоінжектор адреналіну. ЕпіПен— під рукою у разі сильної алергічної реакції.
Але незважаючи на ці причини для обережності, схвалення комісії наближає потенційне лікування на крок до ринок і, зрештою, аптечки батьків з дітьми, які борються з арахісом алергія.
FDA проголосує за остаточне схвалення препарату наступного року.
