Протягом кількох тижнів експерти говорили батькам у США очікувати низькодозового Pfizer Вакцина проти COVID для дітей до 5 років, які стануть доступними до кінця року або на початку 2022 року. Але результати нових досліджень показують неадекватну імунну відповідь у багатьох із цих дітей. Це означає, що терміни доступності вакцин для цієї вікової групи значно відсунулися.
У п'ятницю Pfizer оголосила що, хоча два введення нової низькодозової вакцини виявились безпечними для маленьких дітей, дози 3 мкг не забезпечують належного захисту від COVID у дітей віком від 2 до 5 років. (Однак ранні ознаки свідчать, що вони були ефективні у дітей від 6 місяців до 24 місяців). Pfizer оновлює дослідження, щоб включити третю дозу для дітей віком до 5 років, але додатковий крок призведе до повернення терміну авторизації. За оцінками Pfizer, у середині 2022 року немовлята, малюки та діти дошкільного віку зможуть отримати укол.
На жаль, ця новина доповнює початок сплеску COVID, викликаного Omicron, у США на тлі турботи про відпустку. Маючи все це на увазі,
Що сталося з випробуванням вакцини Pfizer до 5 років?
Дослідження з двома дозами «не не відповідали рівню антитіл, що вимагається [Управлінням з контролю за продуктами та ліками]», – говорить Кавсар Талаат, доктор медичних наук, педіатричний інфекціоніст Школи громадського здоров'я Джона Хопкінса Блумберга. Ранні вимірювання в дослідженні показали, що діти віком від 2 до 5 років не виробляли адекватного рівня антитіл у відповідь на вакцину. Але насправді ми нічого не знаємо про ефективність дводозової вакцини або її здатність запобігати COVID у маленьких дітей, каже Талаат.
Вона сподівається, що три дози будуть дуже ефективними. Але зміни до судового розгляду «відкладають дозвіл для дітей віком до 5 років на першу половину 2022 року, а не на перший квартал», – каже вона.
«Компанія повідомила, що в першій половині 2022 року, тож це може бути до червня», – говорить Джанет Інглунд, доктор медицини, експерт з дитячих інфекційних захворювань та вірусології в Сіетлській дитячій лікарні. Але це буде залежати від того, як швидко сайти зможуть залучити дітей і наскільки добре діє вакцина відповідно до аналізів крові та ефективності проти інфекції. «Це включає вакцинацію та отримання зразків крові, а також спостереження за кількома тисячами дітей у всьому світі», – каже Енглунд. «Для цього потрібен час».
Затримка пробного періоду пов’язана з проблемою безпеки?
Коротше кажучи, ні.
«Немає жодних проблем щодо безпеки. Занепокоєння полягають у рівні антитіл, що виробляються вакциною, що ми називаємо «імуногенністю», і це може вплинути на ефективність вакцин», – говорить Енглунд. У своєму прес-релізі Pfizer зазначила, що вакцина має сприятливий профіль безпеки для маленьких дітей.
Тестована доза 3 мкг набагато нижча, ніж для старших вікових груп: 10 мкг для дітей віком від 5 до 11 років і 30 мкг для кожного віком від 12 років. «Вони дійсно знизили його [з попередніх випробувань] до 3 мікрограмів, що становить одну десяту дози для дорослих і одну третину дози дози для дітей старшого віку», – говорить Талаат, який також є головним дослідником сайту для випробування педіатричної вакцини в Джоні Хопкінс.
Замість того, щоб підвищувати дозу, яка поки що, здається, виробляє достатній рівень антитіл у малюків від 6 до 24 місяців – Pfizer розпочне тестування третьої дози для всіх дітей віком до 5 років, яка вводиться через 2 місяці після другої дози.
«Справді заспокоює те, що це перша вакцина, яка коли-небудь була використана сотням мільйонів дорослих до того, як він потрапив у підлітків, а потім у мільйони підлітків до того, як його почали застосовувати у дітей», – Талаат каже. «Ніколи не було вакцини, яка була б ретельно перевірена з точки зору безпеки».
Чому маленькі діти відстають від групи від 5 до 11?
Основна причина того, що випробування вакцини у віці до 5 років знадобилося так довго, щоб отримати результати щодо ефективності двох доз Вакцина від COVID полягає в тому, що всі вакцини та ліки спочатку тестуються на дорослих, потім на підлітках, потім на дітей і, нарешті, на дітей молодшого віку, каже Енглунд. Це з етичних міркувань та міркувань безпеки – якщо є проблеми з вакциною у дітей старшого віку, дослідники хочуть почекати, поки вони не вирішаться. щоб випробувати вакцину на дітей молодшого віку – а у випадку COVID, також тому, що діти не розвиваються так важко, як старші дорослі, вона каже.
Але ще одна серйозна причина, чому дослідження триває довше, полягає в тому, що важче проводити дослідження на маленьких дітей. «У віці до п’яти років вони насправді не розуміють, чому вони там і що ви з ними робите», – каже Талаат. «Ви повинні бути повільнішими і підходити до них по-іншому». Це може включати в себе час, щоб заспокоїти їх, перш ніж дати їм укол, або навіть грати з дітьми, щоб їм було комфортно, каже вона.
І оскільки на одну дитину потрібно більше часу, а персонал і простір обмежені, випробування на маленьких дітей за своєю суттю тривають довше – навіть без невдач, пов’язаних з ефективністю дозування.
Що означає затримка для Omicron?
«Це буде питанням часу, коли ми отримаємо конкуруючі стрибки [Delta та Omicron]», — каже Талаат. Багато батьків сподівалися, що дозвіл на вакцинацію на початку 2022 року може означати додатковий захист для їхніх наймолодших дітей від зростання варіант занепокоєння. Але п’ятничний звіт знімає цей варіант із столу.
Щодо того, як вірус буде націлений на дітей, наразі «ми не маємо особливого уявлення про захворюваність Омікроном у дітей», — каже Енглунд, який дослідник у дитячій лікарні Сіетла, де вона проводить дослідження вакцини Pfizer на дітей. Звіти з Південної Африки припускають, що варіант Omicron може бути більше інфекційні у дітей ніж попередні версії вірусу, але не вистачає данихбути впевнені.
Цілком можливо, що ця очевидна більша передача у дітей більше пов’язана з рівнем вакцинації, ніж з тим, як хвороба спрямована на дітей, каже Енглунд. Очікується, що молоді діти становитимуть все більшу частку випадків Omicron та COVID загалом, каже вона. Особливо це стосується міст з високим рівнем вакцинації, оскільки маленькі діти становлять велику частку нещепленого населення. За її словами, у невакцинованих дітей, які не були заражені, антитіл немає. «Якщо ви подивитеся на всю популяцію, то люди, які збираються заразитися COVID – різновидом чи ні – швидше за все, будуть ті, хто не вакцинований».
