У той час як дорослі американці підписуються на курси підвищення кваліфікації, батьки дітей віком до 5 років все ще чекають, коли їхня дитина матиме право на навчання. Вакцина від COVID. На щастя, зараз це виглядає як вакцина можуть бути доступні для них до кінця лютого. Але для батьків, які хотіли вакцинувати своїх дітей учора, особливо з Omicron на волі, наступного місяця або близько того Пандемія COVID-19 обіцяє затягнути. Якби вони тим часом змогли отримати вакцину поза етикеткою, це було б значним полегшенням. І хоча це технічно дозволено, і деякі експерти виступають за це, використання вакцини проти COVID не за призначенням просто не відбувається.
Вживання наркотиків за призначенням означає використання лікування або ліків у спосіб, який не дозволений чи не схвалений Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA). Використання поза лейблом є поширеним і ні в якому разі не незаконним. Про 1 з 5 рецептів надаються для використання не за призначенням.
То чому лікарі не пропонують цей варіант, коли справа доходить до вакцини від COVID? Два експерта з протилежними точками зору викладають аргументи.
Аргумент проти використання вакцини поза етикеткою
Центри контролю та профілактики захворювань (CDC) та Американська академія педіатрії (AAP) не рекомендують застосовувати вакцини проти COVID для дітей, які не є рекомендованими, навіть якщо ліки зазвичай використовуються не за призначенням. Причина чому? Шерон Нахман, доктор медицини, начальник відділу дитячих інфекційних захворювань у дитячій лікарні Стоні Брук, стверджує, що недостатньо даних, щоб знати, яка доза ефективна та безпечна для дітей віком до 5 років.
«Дози для дорослих і дітей відрізняються», - каже вона. «Ви не можете просто взяти дозу для дорослих, розділити її на третину і використати її як вакцину для дітей».
Недавній коментар від AAP пояснив, що використання за межами етикетки зазвичай перевіряється для різних станів здоров’я, ніж дозволені, а не різного віку. Подібно до того, як побічні ефекти вакцини відрізняються у дорослих і підлітків, відповідь у дітей до 5 років може відрізнятися від дітей старшого віку.
А дітям віком до 5 років може знадобитися інше дозування або графік вакцинації. Pfizer тестує третій постріл, оскільки перші два можуть не забезпечувати належного захисту для дітей віком від 2 до 5 років.
«Ми ще не знаємо, яка правильна доза, графік вакцинації та ризики для безпеки від кількості дозування», — каже Нахман. Іншими словами, проблема з використанням вакцини проти COVID-19 невідома.
Аргумент на користь використання вакцини Off Label
Шеннон Файф, доктор філософії, професор філософії та співробітник Інституту філософії та публічної політики Університету Джорджа Мейсона, стверджує, що вакцинація поза призначенням має бути індивідуальним вибором між лікарем дитини та його лікарем батьків.
Але зараз це зазвичай неможливо. Лікарі не пропонують використовувати вакцину проти COVID за призначенням через відмову, яку вони отримають від CDC, каже Файф.
«CDC має угоду з постачальником вакцин, яка встановлює умови використання закуплених на федеральному рівні вакцин проти COVID-19. Але ця угода говорить, що введення вакцин особам молодше того віку, для яких FDA схвалив або дозволив використання, заборонено», — каже вона. «Вони цього раніше не робили».
Якщо медичний працівник порушує це положення, CDC може відкликати їхні привілеї на введення вакцини та відмовити їм у відшкодуванні витрат на вакцини. Fyfe каже, що CDC не розкриває жодних причин для обмеження використання поза лейблом.
Щодо коментаря AAP, Файф припускає, що організація може бути стурбована тим, що педіатри зіткнуться з юридичною відповідальністю за введення несанкціонованих доз вакцини. Однак вона стверджує, що професіонали можуть придумати дозування на основі наявних даних.
«У віці від 2 до 5 років Pfizer сказав, що не було достатньої імунологічної відповіді на дозу трьох мікрограмів, але не було жодних проблем з безпекою. Педіатр, можливо, захоче дати [дозу], тому що це варте певного захисту», – каже Файф. Іншим варіантом є доза шести мікрограмів, оскільки низький ризик побічних ефектів, швидше за все, не зміниться, оскільки це все ще досить низька доза. (Дорослі отримують дозу 30 мкг.)
Нещодавно Файф стверджував, що дати дітям вакцину поза лейблом есе. Вакцинація може сформувати ще один рівень захисту, щоб утримувати дітей у дитячому саду чи школі особисто, захищаючи вразливих з медичної точки зору. На індивідуальному рівні відсутність використання не за призначенням непропорційно завдає шкоди дітям, які входять до групи високого ризику і які отримають найбільшу користь від вакцини.
Альтернативи використанню вакцин проти COVID-19 за призначенням
Застосування за призначенням – не єдиний спосіб отримати вакцину в обіймах дітей віком до 5 років. Інший спосіб – це запишіть свою дитину на випробування вакцини проти COVID. Незважаючи на те, що цей варіант завжди відкритий, Файф каже, що шанси прийняти участь у випробуванні невеликі, а також є ймовірність, що ваша дитина може отримати плацебо.
Інший варіант – подати заявку розширений доступ/милостивне використання. Пацієнти можуть подати заявку на попереднє схвалення експериментального препарату, якщо клінічні випробування недоступні, а поточні методи лікування недостатні.
Однак Нахман каже, що шанси отримати розширений доступ низькі, оскільки не всі інші варіанти вичерпані. «Це не схоже на те, що вакцини – це все або нічого», – каже вона. «Існують інші заходи, щоб захистити дитину, наприклад, дозволяти їй наближатися лише до вакцинованих людей і змушувати їх носити маску, коли вони виходять з дому».
Якщо це змушує вас закотити очі, ви не самотні. Але, сподіваюся, незабаром вакцину буде дозволено для дітей до 5 років, і ви зможете почуватися в більшій безпеці під час пандемії.
