У всьому світі мчаться команди дослідників розробити вакцини проти COVID-19 та лікування, щоб зупинити поширення вірусу. Багато з цих препаратів, включаючи 7 вакцин, перебувають у фазі 3 клінічних випробувань — завершальній стадії розробки ліків.. Це означає, що вони вже використовуються тисячам людей у широкій громадськості.
Але не всі мають можливість взяти участь у цих випробуваннях. Вагітні жінки є серед тих груп населення, які виключені, оскільки нові ліки мають унікальний потенціал завдати шкоди матері та її плоду, а включення вагітних жінок у дослідження може вплинути на результати дослідження. Виключення є стандартною практикою для нових вакцин. Не всі щасливі. У цього звичайного виключення є серйозні недоліки, які особливо актуальні у зв’язку з COVID-19.
Виключення вагітних жінок з клінічних випробувань залишає нам обмежені дані про цю групу населення та затримує їх доступ до лікування. Протягом багатьох років регулюючі органи, включаючи Інститут медицини США та Національний інститут здоров’я, виступали за включення вагітних жінок у випробування ліків. Нещодавня стаття, опублікована в
Які ризики включення вагітних жінок до клінічних досліджень?
Ми знаємо, що імунна система жінок дещо змінюється під час вагітності. Це не те, що вони ослаблені, але вони реагують на речі трохи інакше. І тому це ускладнює справу. Вона може реагувати не так, як звичайна невагітна жінка.
І інша складність полягає в тому, що є плід, що розвивається. У вас є клітини, які швидко діляться, і розвиваються органи. Все, що потенційно може перешкодити цьому процесу, потенційно небезпечно.
Але коли ви подивитеся на методи лікування COVID-19, багато ліків, які вивчаються, вже існують. Як і гідроксихлорохін, ремдезивір, азитроміцин — це все, що використовується для інших цілей. І що цікаво, багато з них фактично використовуються для вагітних роками, але з інших причин. Азитроміцин використовувався для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, під час вагітності без жодного занепокоєння. Гідроксихлорохін використовували вагітні жінки з вовчаком або іншими аутоімунними захворюваннями. Але тепер, коли їх перепрофілюють для COVID-19, раптом ми бачимо, що вагітні жінки виключаються з цих випробувань.
«Це походить від благих намірів бажання захистити плід від невідомих речей, але це може прийти ціною здоров’я жінки».
Так чому ж виключати вагітних жінок?
Однією з причин може бути те, що вони хочуть давати дуже високі дози, і, можливо, ці дози не вивчалися під час вагітності.
Потім, коли ви думаєте про вивчення вагітних жінок, у вас є мама, і ви турбуєтеся про її побічні ефекти, а потім у вас є плід, ви турбуєтеся про побічні ефекти для плода. Так само, як люди вагаються вивчати нові ліки у дітей, вони не вивчають їх у вагітних, тому що не хочуть оголювати плід.
Це походить від благих намірів бажання захистити плід від невідомих речей, але це може бути ціною здоров’я жінки. Я думаю, що це викликає етичне питання про те, кого ми тут цінуємо? І якщо ми вважаємо, що в іншому випадку цей препарат безпечний, то чому б ви не запропонували його їй і не дозволили їй прийняти рішення, оголювати плід чи ні?
Існують також перешкоди, які вам доведеться подолати, щоб очистити свої нормативні чи етичні огляди. Це відлякує людей. Є більше форм, ви повинні пояснити не тільки, що ви знаєте ризики для матері, а й для плода. Можливо, вам доведеться проконсультуватися з батьком плода. Є просто інший рівень ускладнень.
«Наслідки можуть бути роками затримки лікування або роками затримки доступу до вакцинації».
Що відбувається, коли ми виключаємо вагітних жінок з клінічних досліджень? Які ризики?
Багато людей вважають, що ми вивчимо це для широкої популяції, а потім подивимося на вагітних жінок. Але наслідками цього можуть бути роки затримки лікування або роки затримки доступу до вакцинації.
Одним із прикладів цього є Ебола. Оскільки була розроблена вакцина від Еболи, вагітні жінки були виключені з неї. Утримання їх від перших випробувань означало, що їхній доступ до вакцини згодом також був відкладений.
Це можуть бути ризики, пов’язані не тільки зі здоров’ям, а й соціально-економічними. Отже, якщо ми продовжимо, і більшість людей зможуть зробити щеплення, а вагітні жінки ні — уявіть собі, що ми решта живемо, але потім вагітні жінки застрягли. Я думаю, що це може мати досить згубні наслідки для їхньої кар’єри та засобів до існування, а також потенційно також емоційного та психічного здоров’я.
Як розмова навколо цього розгорнулася в науковій спільноті?
Насправді рекомендується включати вагітних жінок, але я не думаю, що це реальність. Я маю на увазі, особисто я думаю, що було б краще мати можливість. Тоді жінки можуть вирішити, хочуть вони ризикувати чи ні. Але так, але я думаю, що це великий розрив.
В ідеальному світі, як виглядали б клінічні випробування з вагітними жінками?
Повинна бути можливість запропонувати це вагітним жінкам, і вони самі вирішують це знаючи, розуміючи, що ми не маємо уявлення про те, чи підійде препарат для них, його побічні ефекти. Я маю на увазі, що це те саме, що чоловік чи невагітна жінка вирішили зробити вакцину. Ми поняття не маємо.
Інший шлях, якщо ми збираємося пришвидшити вакцину, полягає в тому, що ми думаємо про ці інші групи населення, як-от вагітних жінок, і ми також прискорюємо їх. Тож, як тільки все буде визнано достатньо безпечним для населення в цілому, тоді починаються випробування для субпопуляцій, таких як вагітні жінки та діти, і так само швидко. Щоб не було цієї величезної затримки: ми поспішаємо знайти вакцину, яка б поширилася на широку популяцію, ми щось знаходимо, а потім уповільнюємо, і ми не намагаємось так само для вагітних жінок.
Це щось таке, що я уявляю. Сподіваюся, я помиляюся.
