У вівторок вперше в історії Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) схвалило a новий препарат спеціально для лікування післяпологової депресії, а психічний розлад що стосується кожної дев’ятої новоспеченої матері.
«Післяродова депресія є серйозним станом, який у важкій формі може бути небезпечним для життя. У жінок можуть виникати думки про те, щоб заподіяти шкоду собі чи дитині. Післяпологова депресія також може вплинути на зв’язки матері та дитини», – д-р Тіффані Фарчіоне, виконувач обов’язків директора Центру оцінки та дослідження лікарських засобів FDA. йдеться у прес-релізі.
The препарат брексанолон, який буде продаватися як Zulresso, вводиться за допомогою внутрішньовенного крапельного введення протягом 60 годин протягом трьох днів під наглядом лікаря.
Діюча речовина алопрегнанолон імітує прогестерон, гормон, який підвищується під час вагітності, а потім знижується після народження, викликаючи післяпологову депресію. Zulresso відновлює баланс цих гормонів, щоб покращити настрій.
В даний час жінкам з післяпологовою депресією призначають загальні антидепресанти, які можуть мати від чотирьох до восьми тижнів, щоб бути ефективними, і навіть тоді часто мають незначний вплив. Зульрессо, з іншого боку, було доведено для отримання миттєвого ефекту, який триває до 30 днів після лікування.
Але препарат, який отримав найсильніший рівень попередження FDA («Попередження в коробці»), не позбавлений побічних ефектів. «Через занепокоєння щодо серйозних ризиків, включаючи надмірну седацію або раптову втрату свідомості під час введення, Зульрессо був затверджений як ризик Стратегія оцінки та пом’якшення наслідків (REMS) і доступна лише… в сертифікованих закладах охорони здоров’я, де медичний працівник може ретельно спостерігати за пацієнтом», — сказав доктор. Фарчіоне йдеться у повідомленні агентства.
І він поставляється з величезною ціною. Препарат виробництва Sage Therapeutics обійдеться близько 34 000 доларів США на пацієнта, без урахування вартості перебування в стаціонарі або в інфузійному центрі. Покриває це страхування чи ні, вирішуватиме окремі постачальники.
Sage Therapeutics, яка також працює над версією препарату в таблетках, очікує, що розпочне продаж Zulresso наприкінці червня.
