أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب سحب لشخصين آخرين اختبارات COVID-19. تحث الوكالة الناس على التحقق من الاختبارات السريعة التي يجرونها في المنزل لأن عمليتي الاسترجاع الجديدتين "الأكثر خطورة type ، "حيث يمكن أن يؤدي الاستخدام إلى" إصابات خطيرة أو الوفاة ". للتسجيل ، لم يتم الإبلاغ عن إصابات في استخدام الاختبارات. لكنهم يبرزون إيجابيات وسلبيات كاذبة.
إليك ما تحتاج إلى معرفته.
تم الإعلان عن عمليتي سحب جديدتين لاختبارات COVID-19 السريعة في المنزل. هذه بالإضافة إلى أربع علامات تجارية أخرى تم استدعاؤها سابقًا ، بما في ذلك التشخيصات المُمكَّنة CovClear COVID-19 اختبار مستضد سريع و ImmunoPass COVID-19 اختبارات تحييد الأجسام المضادة السريعة و اختبارات مستضد مختبرات LuSys و LuSys Laboratories اختبارات الأجسام المضادة.
ما اختباران COVID-19 تم استدعاؤهما؟
عمليات السحب الأحدث من إدارة الغذاء والدواء هي جهاز استشعار حيوي SD قياسي Q COVID-19 Ag اختبار منزلي و ال اختبار Celltrion DiaTrust COVID-19 السريع. تم سرد هاتين الاستدعاءات على أنها أ فئة أذكر التي يتم المطالبة بها عندما "الموقف الذي يوجد فيه احتمال معقول بأن استخدام أو التعرض لمنتج منتهك سيؤدي إلى عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة."
لماذا تم استدعاء هذين الاختبارين لـ COVID-19؟
وفقًا للوكالة ، تم سحب كلا الاختبارين لأنهما لا يفيان بالمعايير التي حددتها إدارة الغذاء والدواء. ال جهاز استشعار حيوي SD قياسي Q COVID-19 Ag اختبار منزلي هو اختبار مسحة أنف يكتشف المستضدات من SARS-CoV-2. لم يتم التصريح باستخدام الاختبار من قبل إدارة الغذاء والدواء ، الأمر الذي دفع إلى الاستدعاء مشيرًا إلى مخاوف من السلبيات الكاذبة أو الإيجابيات الكاذبة.
أوضحت إدارة الغذاء والدواء أن "النتائج السلبية الكاذبة هي عندما لا يكتشف الاختبار فيروس SARS-CoV-2 ولكن الشخص مصاب بالفعل". "تحدث النتائج الإيجابية الكاذبة عندما يشير الاختبار إلى أن الشخص مصاب بفيروس SARS-CoV-2 ، لكنه غير مصاب."
في هذا الوقت ، لم ترد أي تقارير عن إصابات أو عواقب سلبية أو وفاة مرتبطة باستخدام هذا الاختبار. وفقًا لإصدار إدارة الغذاء والدواء ، يختلف هذا الاختبار المسترجع عن اختبار SD Biosensor COVID-19 في المنزل المرخص من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (اختبار مستضد أيضًا) ، وهو آمن للاستخدام.
ال اختبار Celltrion DiaTrust COVID-19 السريع هي أيضًا مسحة أنف تستخدم للكشف عن المستضدات من SARS-CoV-2. يرجع سبب سحبها إلى "عدد كبير من التقارير الإيجابية الكاذبة". بالإضافة إلى ذلك ، وضع العلامات على تشير الاختبارات إلى أن مدة صلاحيتها 18 شهرًا ، ومع ذلك ، فإن الاستخدام في حالات الطوارئ يسمح فقط بفترة صلاحية مدتها 12 شهرًا الحياة.
ماذا علي أن أفعل بعد ذلك؟
تنصح الوكالة بشدة أن لا يستخدم أي منهما جهاز استشعار حيوي SD قياسي Q COVID-19 Ag اختبار منزلي أو ال اختبار Celltrion DiaTrust COVID-19 السريع. يتم حث أي شخص سبق له اختبار أي من الاختبارات السريعة على التحدث مع مقدم الرعاية الخاص به والتخلص من الاختبارات المعيبة.
إذا كنت تعتقد أنك تواجه مشكلة في اختبار SARS-CoV-2 ، سواء من خلال نتيجة سلبية زائفة أو إيجابية خاطئة أو نتيجة سلبية أخرى ، فإن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تشجعك على الإبلاغ عن المشكلة من خلال نموذج الإبلاغ الطوعي من MedWatch.
كما تقوم الوكالة بتذكير الناس بأهمية استخدام اختبار منزلي سريع تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). خضعت هذه الاختبارات لعملية اختبار صارمة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، وقد ثبت أن النتائج موثوقة لكل من السلبيات والإيجابيات. مزيد من التفاصيل حول عمليات استدعاء هذين اختبارات COVID-19 يمكن العثور عليها على موقع ادارة الاغذية والعقاقير.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن تسرد إدارة الغذاء والدواء 45 اختبارًا مختلفًا للأجسام المضادة لـ COVID-19 التي تمت الموافقة عليها للاستخدام في الولايات المتحدة.
