В понеделник Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде a припомням си на контрол на раждаемостта, предупреждавайки, че може да доведе до грешка в опаковката нежелана бременност. Изземването е за пакети с таблетки Drospirenone и Ethinyl Estradiol, произведени от Apotex Corp, които може да съдържат грешен тип или брой хапчета.
„В резултат на тази грешка в опаковката, когато пациентът не приема таблетка поради липсваща таблетка или че пациентът приема плацебо вместо активна таблетка, е възможна загуба на ефикасност поради вариации в приеманата доза“, FDA пише в своето изявление. Агенцията добави, че все още няма съобщени бременности или нежелани реакции поради грешката.
Изтеглянето се отнася за оралния контрацептив естроген/прогестин, който се продава в пакет от 28 таблетки, с 21 жълти хапчета, последвани от седем бели плацебо хапчета.
Четирите лота, които са се припомня са номера 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A и 7DY011A и всеки има срок на валидност до август 2020 г. Върху вътрешната картонена кутия NDC номерът е 60505-4183-1, а на външната кутия номерът е 60505-4183-3.
Представител на фармацевтичната компания каза пред RedTri, „Apotex се ангажира с качеството на продуктите и безопасността на пациентите и предприема всички необходими стъпки за защита на пациентите, които използват нашите продукти. По този начин това доброволно изтегляне беше инициирано от изобилие от предпазливост."
Всеки, който е получил един от засегнатите пакети, трябва незабавно да върне хапчетата в аптеката, където са закупени, и да се свърже със своя доставчик на здравни услуги при всякакви притеснения. FDA също така съветва жените да „не прекъсват терапията си“ и вместо това „да използват нехормонален метод за контрол на раждаемостта“.
За въпроси относно изтеглянето, потребителите могат също да се свържат с Apotex по телефона на 1-800-706-5575 от понеделник до петък или по имейл на [email protected].
