Food and Drug Administration gav nødgodkendelse til brug af rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19 søndag. Denne behandling bruger det antistofrige blod fra mennesker, der er blevet raske efter COVID-19 til at behandle dem, der har sygdommen. Selvom 70.000 COVID-19 patienter allerede har modtaget behandlingen, er godkendelsen kontroversiel, fordi der ikke er nok data til at bevise, at den virker. Den hastegodkendelse, som mange topvidenskabsmænd er imod, kom en dag efter, at præsident Trump gentog sin ubegrundet påstand at FDA udsætter COVID-19-behandlinger og vacciner til efter præsidentvalget i november. Nogle eksperter har fortolket denne kæde af begivenheder til at betyde det Trump presser på for coronavirus-terapier før de er klar til at få ham til at se godt ud for vælgerne.
Hvad betyder det for folk, der bare forsøger at overleve pandemien? Hvis du har haft COVID-19, bør du donere dit plasma? Hvis du er syg, skal du så bede om denne behandling? Dette er alt, hvad du behøver at vide.
Hvad er rekonvalescent plasma?
Plasma er den fjerde hovedkomponent i blodet sammen med røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader, som hjælper med at danne blodpropper. Plasmaet er flydende og gult og bærer rundt på vand, salte og enzymer. Den indeholder også antistoffer, som dannes, når kroppen bekæmper en bestemt virus- eller bakterieinfektion. Antistoffer hjælper med at dræbe denne bakterie eller virus, hvis den dukker op igen.
Rekonvalescent plasma refererer til blodplasma fra en person, der var inficeret med en sygdom, som transfunderes til en person, der stadig er syg med den. Antistofferne fra donorens plasma kan så bekæmpe infektionen hos modtageren. I teorien hjælper denne behandling patienten med at få det hurtigere hurtigere og forhindrer dem i at blive alvorligt syge eller dø.
Rekonvalescent plasma er blevet brugt til at behandle sygdomme i omkring et århundrede, især sygdomme nye for mennesker, som vi ikke har noget naturligt forsvar mod. Under den spanske syge-pandemi i 1918 brugte læger disse transfusioner til at hjælpe patienter. De har også brugt denne behandling til at bekæmpe SARS, ebola og svineinfluenza, ifølge New York Times. Men rekonvalescent plasmabehandling har aldrig været udbredt nok til, at eksperter pålideligt kan teste, hvor godt det virker.
COVID-19 og rekonvalescent plasma
FDA's nødgodkendelse af rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19 er baseret på mere end 12 offentliggjorte undersøgelser, sagde agenturet. Men kun to af de undersøgelser, som agenturet havde i sin godkendelse notat var randomiserede kontrollerede forsøg, som betragtes som guldstandarden inden for medicinsk forskning. Disse spor sluttede begge tidligt - den ene fordi forskerne ikke kunne tilmelde nok deltagere og den anden fordi de fandt ud af, at plasmamodtagerne allerede havde høje niveauer af antistoffer. Ingen af dem fandt den store fordel ved behandlingen, Vox rapporter.
Indtil videre er 70.000 COVID-19-patienter blevet behandlet med rekonvalescent plasmaterapi i et agenturprogram, ifølge Peter Marks, direktør for FDA's center for biologisk evaluering og forskning. Marks sagde, at når COVID-19-patienter får plasma med høje niveauer af antistoffer inden for tre dage efter diagnose, har de en 35 procent lavere dødsrate en måned senere sammenlignet med dem, der fik plasma med lave niveauer af antistoffer. Disse tal gælder kun for patienter, der er under 80 år og ikke i respirator. Dette tal kommer dog fra en pre-print undersøgelse som endnu ikke er blevet peer-reviewed for mangler. Undersøgelsen er ikke et randomiseret kontrolforsøg og bruger et eksperimentelt design, der er mere udsat for bias. "Der er intet galt med selve undersøgelsen, for hvad det er," sagde Jeremy Faust, en akutmedicinsk specialist på Brigham and Women's Hospital, til Vox. "Det, der er galt, er at stole på det for at sige, at der har været et gennembrud."
Mange eksperter siger, at der ikke er nok data til at bevise, at rekonvalescent plasma er effektiv som en COVID-19-behandling. Det Verdens Sundhedsorganisation kaldte beviset "lav kvalitet" og understøtter fortsat test over godkendelse. Infectious Disease Society of America støtter flere randomiserede kliniske forsøg, før de godkender bred brug af behandlingen. Anthony Fauci, den bedste specialist i infektionssygdomme i USA, har også opfordrede til forsigtighed.
FDA erkender, at de ikke har et endeligt bevis for, at behandlingen er effektiv, men de siger, at godkendelsen er fortjent alligevel. Agenturet har "konkluderet, at rekonvalescent plasma er sikkert og viser lovende effekt og opfylder derved kriterierne for en nødbrugstilladelse," sagde FDA-kommissær Stephen Hahn på en pressekonference søndag nat.
Eksperter bekymrer sig dog over, at en nødbrugstilladelse (EUA) nu betyder, at læger vil give plasmaet uden forsøger at tilmelde deres patienter i forsøg, fordi hvis patienterne tilmelder sig, kan de få placebo i stedet for behandling. "Det største problem med en EUA til rekonvalescent plasmaterapi er, at vi ikke ved, om den virker, da EUA i det væsentlige får klinikere til at give behandlingen i stedet for at gå ind i patienter i kliniske forsøg,” Duncan Young, professor i intensivmedicin ved University of Oxford, fortalte Newsweek. "Der kan også være et rationeringsproblem, da det kan være en mangelvare."
Er rekonvalescent plasma farligt?
Fordi der ikke har været nok forsøg på rekonvalescent plasma, ved eksperter ikke med sikkerhed, om det er sikkert. "Det vides ikke, om denne behandling vil eller ikke vil hjælpe dem med COVID-19, eller om den vil have nogen skadelige virkninger," ifølge USCovidPlasma.org. Plasmatransfusioner kan generelt give ualmindelige komplikationer som f.eks akut lungeskade. Imidlertid udgav Mayo Clinic en sikkerhedsrapport i juni fra data fra 20.000 rekonvalescente plasmarecipienter, der tyder på, at behandlingen er sikker. Baseret på disse beviser sagde Marks: "Vi er overbeviste om, at rekonvalescent plasma er sikkert at bruge i denne indstilling." Og Selvom mange eksperter protesterer mod godkendelsen på grund af ukendt effektivitet, har få udtrykt bekymring over sikkerhed.
Selvom rekonvalescerende plasmatransfusioner måske ikke er farlige, bekymrer sundhedsembedsmænd sig for, at Trump vil skubbe en lignende hastegodkendelse af en COVID-19-vaccine i tide til præsidentvalget i november. Hvis trin springes over i vaccineevalueringen, er der meget større mulighed for skade. Det er trods alt, hvad der skete med hydroxychloroquin i marts, efter at Trump gentagne gange pressede på for anti-malaria-lægemidlet som en COVID-19-behandling, ifølge Vox. I juni tilbagekaldte FDA sin nødgodkendelse efter at have fundet ud af, at lægemidlet var "usandsynligt at være effektivt" og kan forårsage farlige bivirkninger såsom hjertearytmi.
Sådan donerer du rekonvalescent plasma til COVID-19-behandling
Hvis du har haft COVID-19 og er blevet rask, kan dit plasma behandle patienter, der er syge med sygdommen, og fremme forskningen i behandlingens effektivitet. Du skal opfylde de generelle krav for at give plasma: være 18 eller derover, 110 pund eller derover og ved godt helbred, ifølge røde Kors. For at opfylde FDA-retningslinjerne skal du også have testet positiv for coronavirus, men nu være fri for virussen i 28 dage eller 14 dage med en negativ test. Du kan donere plasma hver 28. dag.
Plasmadonationsprocessen er ikke som en normal bloddonation. Normalt ville en phlebotomist stikke dig med en nål forbundet til en slange og fylde dit blod op i en pose. Ved en plasmadonation sidder du fast med en nål, men dit blod filtreres gennem en maskine, der adskiller det flydende plasma fra dine røde og hvide blodlegemer og blodplader. Disse blandes derefter med en saltvandsopløsning og pumpes tilbage i din krop. Det hele tager mellem 1,5 og 2,5 time, ifølge New York Times. Bivirkninger er de samme som ved normal bloddonation, med mulig svimmelhed. Men hvis du donerer, har du allerede besejret COVID-19, så du kan sikkert klare det.
