U.S. Food and Drug Administration (FDA) har udstedt en tilbagekaldelse for yderligere to COVID-19 test. Agenturet opfordrer folk til at tjekke de hurtige test, de har derhjemme, da disse to nye tilbagekaldelser er "de mest alvorlige type", hvor brug kan føre til "alvorlige kvæstelser eller dødsfald". For ordens skyld er der ikke rapporteret om skader ved brugen af tests. Men de bringer falske positive og negative frem.
Her er hvad du behøver at vide.
To nye tilbagekaldelser er blevet annonceret for hurtige hjemme-covid-19-tests. Disse er udover fire andre mærker, der tidligere er blevet tilbagekaldt, bl.a Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test og ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Tests og LuSys Laboratories Antigen Tests og LuSys Laboratories antistoftest.
Hvilke to COVID-19-test blev tilbagekaldt?
De nyere tilbagekaldelser fra FDA er SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test og Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. Disse to tilbagekaldelser er blevet opført som en
Hvorfor blev disse to COVID-19-test tilbagekaldt?
Ifølge agenturet er begge test blevet tilbagekaldt, fordi de ikke opfylder standarden fastsat af FDA. Det SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test er en næsepodningstest, der påviser antigener fra SARS-CoV-2. Testen er ikke blevet godkendt til brug af FDA, hvilket har foranlediget tilbagekaldelsen med henvisning til bekymringer om falske negative eller falske positive.
"Falsk-negative resultater er, når testen ikke opdager SARS-CoV-2-virussen, men personen faktisk er inficeret," præciserer FDA. "Falsk-positive resultater opstår, når testen siger, at personen har SARS-CoV-2-virus til stede, men de er ikke inficeret."
På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen rapporter om skader, negative konsekvenser eller dødsfald forbundet med brugen af denne test. Ifølge FDA-udgivelsen er denne tilbagekaldte test forskellig fra den FDA-autoriserede SD Biosensor COVID-19 At-Home Test (også en antigentest), som er sikker at bruge.
Det Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test er også en næsepodning, der bruges til at påvise antigener fra SARS-CoV-2. Årsagen til tilbagekaldelsen skyldes et "højt antal falsk-positive rapporter." Hertil kommer mærkningen på testene angiver, at den har en holdbarhed på 18 måneder, dog tillader nødbrug kun 12 måneders holdbarhed liv.
Hvad skal jeg gøre nu?
Agenturet fraråder på det kraftigste, at folk heller ikke bruger SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test eller den Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test. Enhver, der tidligere har testet med en af hurtigstesten, opfordres til at tale med deres behandler og smide de fejlagtige tests ud.
Hvis du tror, at du havde et problem med en SARS-CoV-2-test, enten det var på grund af et falsk negativt, falsk positivt eller et andet negativt resultat, opfordrer FDA dig til at rapportere problemet via MedWatch frivillig rapporteringsformular.
Agenturet minder også folk om vigtigheden af at bruge en hurtig hjemmetest, der er blevet FDA-godkendt. Disse tests har gennemgået FDA's strenge testproces, og resultaterne har vist sig at være pålidelige for både negative og positive. Flere detaljer om tilbagekaldelserne af disse to COVID-19 test kan findes på FDA's hjemmeside.
Derudover FDA lister 45 forskellige COVID-19 antistoftests som er godkendt til brug i USA.
